ChiCTR-OPN-17012503进行中（未招募）4 期
新型口服抗凝药对症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的疗效和安全性
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2017年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缺血性脑卒中复发
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1.评价新型口服抗凝药达比加群酯对血小板治疗无反应的 sICAS（≥50%IAS 导致的 3 个月内缺血性脑卒中或 TIA）患者的疗效（终点事件为缺血性卒中、出血性卒中、非卒中性血管性死亡）； 2.评价患者生活自理能力，观察比较 mRS 评分及 NIHSS 评分的连续性变化； 3.评价新型口服抗凝药达比加群酯对血小板治疗无反应的 sICAS（≥50%IAS 导致的 3 个月内缺血性脑卒中或 TIA）患者的安全性（严重出血性并发症、血管性和非血管性死亡）。
次要研究目的： 1.识别狭窄动脉区域缺血性卒中的高危因素； 2.评估不同病因、发病机制、动脉狭窄程度、严重程度、部位的 sICAS 患者与预后的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 40-80 岁；
- •2.影像学证实颅内大动脉（颈内动脉、大脑中动脉、椎动脉、基底动脉）狭窄≥50%，并且该狭窄导致了新近的（3 个月内）的 TIA 或非致残性脑梗塞（改良 Rankin 评分≤3 分）：
- •3.神经功能缺损评分 NIHSS≤16 分；
- •4.常规标准的抗血小板治疗（sICAS 者氯吡格雷联合阿司匹林治疗 90d 后阿司匹林或氯吡格雷坚持长期应用）效果差（急性脑梗塞 1 周后仍进展，TIA 1 周后仍发作，或此后缺血性脑卒中/TIA 复发）；
- •5.研究开始前，患者本人或其法定代理人已签署《知情同意书》。
排除标准
- •1.头颅 CT 所见颅内出血性疾病；
- •3.重度的意识障碍患者：NIHSS 的 1a 意识水平项目＞1 分；吞咽困难，不能口服胶囊者；
- •4.发病后已接受溶栓或血管内治疗者；
- •5.脑肿瘤、脑外伤、恶性肿瘤、血液病、肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限 2 倍）、肾功能障碍（肌酐值超过正常值上限 1.5 倍）或患有其它严重全身性疾病，预期寿命≤3 个月者；
- •6.患有出血倾向疾病者；
- •7.难以控制的高血压 / 低血压，严重高血糖 / 低血糖者；
- •8.对研究药物和对照药物有过敏史者；
- •9.妊娠期、哺乳期或有妊娠可能及计划妊娠的患者；
- •10.研究者认为存在其它不适合入选的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+新型口服抗凝药
对照组
基础治疗+继续抗血小板
结局指标
主要结局
缺血性脑卒中复发
出血性脑卒中
心血管源性死亡
卒中后残疾
次要结局
- 其他心血管事件
- 血管相关操作及手术
- 系统性栓塞事件
- 不良事件
- 临床实验室指标
- 12 导联心电图
- 体格检查及生命体征监测
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
PCSK9 抑制剂对症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄所致急性缺血性卒中患者的疗效及安全性分析ChiCTR2300069104自筹
Unknown
不适用
颅内动脉粥样硬化斑块易损性识别及转归评价的队列观察研究ChiCTR2500105624癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项3,000
未知
不适用
替罗非班联合尼莫地平治疗小动脉闭塞性脑梗死相关早期神经功能恶化的随机对照研究ChiCTR2500105760重庆市卫生健康委员会
Unknown
不适用
脑-硬脑膜-动脉血管融通术治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄 / 闭塞性脑血管病ChiCTR2300068767自筹
Unknown
不适用
药物涂层球囊治疗症状性颅内动脉狭窄注册登记研究ChiCTR2300068639北京医院临床研究启航计划