ChiCTR2500105624进行中（未招募）不适用
颅内动脉粥样硬化斑块易损性识别及转归评价的队列观察研究
癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 卒中
研究概览
简要总结
建立一个大型的前瞻性无症状颅内动脉粥样硬化患者脑卒中一级预防队列，明确无症状颅内动脉狭窄患者的危险因素分布、狭窄动脉分布，确定无症状人群中利用 TCD 筛选颅内动脉狭窄的最佳前哨动脉；结合高分辨磁共振检查观察颅内动脉粥样硬化的斑块进展和回缩自然史；通过临床随访首次卒中事件和第二次卒中事件，建立颅内动脉粥样硬化性斑块易损性识别的评价与转归体系方法；结合血管危险因素和狭窄血管的血流动力学参数，建立无症状颅内动脉粥样硬化患者认知下降风险预警模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.无症状颅内动脉粥样硬化患者：
- •（1）年龄 30-80 岁；
- •（2）经 TCD 证实的颅内动脉狭窄，且结合临床考虑病因为动脉粥样硬化；
- •（3）无卒中或短暂性脑缺血发作史；
- •（4）颞窗透声性良好；
- •（5）签署知情同意书。
- •2.无症状重度狭窄患者：
- •（1） 年龄 30-80 岁；
- •（2） Willis 环颅内动脉粥样硬化性狭窄(＞70％或闭塞)，经 MRA 或 CTA 证实；
- •（3） 无卒中或短暂性脑缺血发作史；
- •（4） 颞窗透声性良好；
- •（5） 签署知情同意书。
排除标准
- •1.临床确诊的非动脉粥样硬化相关的颅内动脉狭窄；
- •2.已诊断为阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶变性、帕金森病等认知功能下降的神经系统变性疾病；
- •3.严重的神经功能缺陷，使患者无法独立生活，预期无法完成随访计划；或合并其他可能影响终点事件判断和随访的疾病，如严重的心、肺、肝、肾、内分泌疾病等；
- •4.颅外颈部血管狭窄＞50％；
- •5.有核磁成像的安全性有关的相对 / 绝对禁忌症（体内金属，幽闭恐惧症等）；
- •7.拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
卒中
时间窗: 第 12 个月和 24 个月
次要结局
- 认知障碍的发生与进展(第 12 个月和 24 个月)
- 心肌梗死(第 12 个月和 24 个月)
- 死亡（血管性死亡和非血管性死亡）(第 12 个月和 24 个月)
- 功能状态恶化（mRS≥2 分）(第 12 个月和 24 个月)
研究者
研究点 (2)
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