ChiCTR2000036694尚未招募2 期
一项开放，随机，对照的奥拉帕尼联合顺铂对比单用奥拉帕尼对于 DNA 修复基因缺陷的转移性去势抵抗性前列腺癌患者疾病无进展生存时间的前瞻性Ⅱ期临床试验
临床研究青年项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学进展
研究概览
简要总结
评价奥拉帕尼联合顺铂是否较单用奥拉帕尼能够延长具有 DNA 修复基因缺陷的转移性去势抵抗性前列腺癌患者疾病无进展生存时间。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •2.年龄大于等于 18 岁，小于等于 80 岁；
- •3.组织病理学或者细胞病理学证实的前列腺腺癌患者；
- •4.影像学检查发现存在转移病灶；
- •5.使用过内分泌治疗（雄激素剥夺治疗）已经产生去势抵抗（PSA 至少相隔一周连续三次上升，两次超过最低点 50%的增长，PSA>2ng/mL 或者根据 RECIST 标准出现病灶进展）；
- •6.ctDNA 基因检测发现存在根据已报道有害的 DNA 损伤修复基因突变
- •7.身体状况良好，ECOG 评分 0 或 1 分；
- •8.患者自愿参加，并且签署知情同意书；
- •9.患者必须能够接受治疗和随访。
排除标准
- •1.患者既往已经接受过针对原发病灶及转移灶的放疗及化疗治疗措施；
- •3.不能耐受奥拉帕尼并发症的患者；
- •4.全身状态差或者存在化疗禁忌症的患者；
- •5.患者不愿意接受联合治疗措施可能带来的相关并发症；
- •7.合并其他恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌或其他肿瘤治愈已满 5 年以上）；
- •8.其他严重的基础疾患，例如：治疗后仍然不稳定的心脏疾病，治疗前 6 个月内的心肌梗死，心功能 3-4 级（NYHA）；经内科治疗无法控制的高血压（大于 150/90mmHg，严重的神经或心理障碍包括痴呆或癫痫；未控制的活动性感染；急性胃溃疡；高钙血症；需要住院治疗的慢性阻塞型肺病；
- •9.入组前已经参与了其他的临床研究。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
奥拉帕尼联合顺铂
单药治疗组
奥拉帕尼
干预措施: 奥拉帕尼
结局指标
主要结局
影像学进展
PSA 进展时间
次要结局
- 总生存时间
- PSA 反应率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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