CTR20250950进行中（未招募）1 期
一项在健康成年受试者中评价 QLS12010 胶囊单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年3月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）发生率和严重程度。 安全性评价指标包括体格检查、生命体征、临床实验室检查、12 导联-心电图、动态心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 QLS12010 胶囊单次和多次口服给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 ~ 45 周岁（含边界值），男女均可
- •筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查、12 导联-心电图、影像学检查等结果正常，或经研究者判定为异常无临床意义
- •男性≥50 kg，女性≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 18.0～30.0 kg/m2
- •受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 3 个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施，具体避孕措施
- •理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准
- •筛选时患有经研究者判断需排除的疾病
- •筛选时存在吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或疾病
- •既往有吸毒史或药物滥用史或筛选时尿液药物筛查阳性者
- •有严重过敏史（如血管性水肿或过敏性休克）、过敏体质和 / 或对试验用药品及其成分过敏者
- •筛选期胸片提示活动性结核或潜伏结核感染检查γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性者；
- •患有功能性无脾畸形或脾切除术或既往接受过免疫抑制治疗或药物治疗的受试者
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者
- •筛选期 12 导联-ECG 显示 QTcF（使用 Fridericia 公式校正的 QT）> 450 毫秒，若 QTcF > 450 ms，应再重复 2 次 12 导联-ECG（间隔至少 3 min），并根据 3 次测量的平均值确定受试者是否符合入选条件
- •筛选期平卧位休息至少 5 min 后，平卧位收缩压≥140 mmHg 或＜90 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或＜60 mmHg
- •筛选期休息至少 5 分钟后脉搏或心率（HR）> 100 或< 50 bpm。如果脉搏/HR> 100 或< 50 bpm，则应再重复测量两次，并根据 3 次测量的平均值确定受试者是否符合入选条件；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精或筛选时酒精呼气试验阳性者
- •筛选前 6 个月内发生过严重感染或研究者认为存在不宜参加本研究的慢性或复发性感染性疾病史
- •筛选前 3 个月内献血>400 mL 或 4 周内献血>200 mL 或计划在研究期间献血者
结局指标
主要结局
不良事件（AE）发生率和严重程度。 安全性评价指标包括体格检查、生命体征、临床实验室检查、12 导联-心电图、动态心电图
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- 餐后和空腹状态下的 AUClast、AUCinf、Cmax、Tmax、t1/2 以及其他相关 PK 参数(从首次用药至试验结束)
- 单次给药后血浆中的 PK 参数：AUClast、AUCinf、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT(从首次用药至试验结束)
- 多次给药后血浆中的 PK 参数：AUClast,ss、AUCinf、Cmax,ss、Tmax,ss、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT、Rac、Ctrough(从首次用药至试验结束)
研究者
宗艳平
上海齐鲁制药研究中心有限公司
研究点 (1)
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