ChiCTR2500115473尚未招募4 期
奥赛利定对结核患者胸腔镜手术术后镇痛以及免疫功能影响的研究
吴阶平医学基金会会科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
1、本研究旨在通过前瞻性、随机双盲对照试验，明确奥赛利定对结核患者胸腔镜术后的镇痛效果及其安全性，旨在全面评估富马酸奥赛利定的镇痛优势; 2、通过监测患者术后的免疫功能指标，评估该药物对此类人群术后免疫功能的影响，探讨其在控制疼痛的同时，如何调节结核患者术后的免疫功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、经结核病行业诊断标准确诊为活动性结核患者，需择期行胸腔镜下手术（如肺楔形切除、肺段或者肺叶切除、胸膜手术等）治疗者； 2、无严重营养不良（白蛋白≥30 g/L）或代谢紊乱（空腹血糖≤11.1 mmol/L）； 3、ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级；年龄 18-80 岁，性别不限； 4、对研究内容、目的知情，自愿参与本研究，并签署同意书。
排除标准
- •1、严重心肺功能障碍、肝肾功能不全（Child-Pugh C 级、肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m²）； 2、长期使用免疫抑制剂或合并其他免疫疾病如 HIV 感染、活动性病毒性肝炎、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）； 3、术前 1 月内发生急性结核播散（如粟粒性肺结核、结核性脑膜炎）； 4、已知对阿片类药物（舒芬太尼、奥赛利定）过敏或存在使用禁忌； 5、妊娠或哺乳期妇女； 6、术前 1 月内参与其他临床试验； 7、存在认知障碍或语言障碍，无法配合疼痛评估； 8、药物 / 酒精依赖史等。
研究组 & 干预措施
奥赛利定组
采用新型阿片药物“奥赛利定”进行术后镇痛治疗
舒芬太尼组
采用传统阿片药物“舒芬太尼”进行术后镇痛治疗
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
时间窗: 术后 2h（T1）、术后 6h（T2）、术后 24h（T3）、术后 48h（T4）静息及咳嗽时
次要结局
- CD8+百分率(术前 1d、术后 6h、术后 24h、术后 48h、术后 72h 以及术后 7d)
- 术后 7 天内肺部并发症发生率(术后 7 天内)
- CD4+/CD8+比值(术前 1d、术后 6h、术后 24h、术后 48h、术后 72h 以及术后 7d)
- 不良反应(术后 48 小时)
- 干扰素-γ(术前 1d、术后 6h、术后 24h、术后 48h、术后 72h 以及术后 7d)
- CD4+百分率(术前 1d、术后 6h、术后 24h、术后 48h、术后 72h 以及术后 7d)
- 肿瘤坏死因子-α(术前 1d、术后 6h、术后 24h、术后 48h、术后 72h 以及术后 7d)
- 白细胞介素-6(术前 1d、术后 6h、术后 24h、术后 48h、术后 72h 以及术后 7d)
- CD3+百分率(术前 1d、术后 6h、术后 24h、术后 48h、术后 72h 以及术后 7d)
- NK 细胞百分率(术前 1d、术后 6h、术后 24h、术后 48h、术后 72h 以及术后 7d)
- 白细胞介素-10(术前 1d、术后 6h、术后 24h、术后 48h、术后 72h 以及术后 7d)
研究者
研究点 (1)
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