CTR20240083
进行中（未招募）
1/2 期
评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的开放标签I/II期研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人2024年1月12日
相关药物BT02单克隆抗体注射液
概览
- 阶段
- 1/2 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- A部分（剂量递增）中前4周治疗期间剂量限制性毒性（DLT）的发生率；
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的开放标签I/II期研究。
研究者
虞鸣安
上海柏全生物科技有限公司
入排标准
入选标准
- •年龄≥18岁不超过75岁，男女均可；
- •患者必须经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤，且为标准疗法治疗失败或不耐受标准疗法；
- •患者在I期研究中有至少1个颅外可测量或可评估的病灶；
- •ECOG活动状态评分为0-1；
- •对于符合条件且有生育能力的患者（男性和女性），必须同意在研究期间和输注最后一剂研究药物后的至少6个月内使用有效的避孕措施（激素法或屏障法或禁欲）。有生育能力的女性患者入组前7天内的血妊娠学检测结果必须为阴性；
排除标准
- •本研究治疗首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗
- •过去2年内患有活动性自身免疫性疾病或既往有自身免疫性疾病史者。
- •有临床意义的心血管疾病史。
- •既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级者（经研究者判断认为无安全隐患的毒性反应除外，如脱发、2级周围神经毒性、或正在行激素替代疗法且病情稳定的甲状腺功能减退患者等）。
- •既往接受过免疫疗法（包括抗CTLA-4/抗PD-L1治疗或其他），首次用药前仍存在任何未解决的>1级的irAE的患者；或既往有发生≥3级的irAE者；或已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏者。
- •有临床症状的活动性脑转移或脑膜转移的患者，原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗≥28天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组。
- •在入组本研究的前5年内，曾患有除外本研究的目标瘤种之外的其他活动性恶性肿瘤的患者。
- •在本研究药物BT02首次给药前的28天内接种过疫苗者。
- •精神障碍者或依从性差的患者。
- •已知有酗酒史或吸毒史的患者。
结局指标
主要结局
A部分（剂量递增）中前4周治疗期间剂量限制性毒性（DLT）的发生率；
时间窗: I期，首次给药四周内
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度（不良事件通用术语标准，CTCAE5.0）；由于毒性而降低研究药物的使用剂量或停用研究药物的发生率；
时间窗: I期，研究期间
体格检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态（PS）评分、实验室检查指标、心电图（ECG）、超声心动图/多门采集扫描（MUGA）以及重要生命体征等相对于基线时的变化。
时间窗: I期，研究期间
客观缓解率（ORR）：定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例，由研究者根据iRECIST判定，并结合RECIST v1.1进行分析。
时间窗: II期，研究期间
次要结局
- 单次和多次给药的PK参数，如：最大观察浓度(Cmax)、达到最大观察浓度的时间(Tmax)、药-时曲线下面积(AUC)、药物半衰期(t1/2)等。(I期，研究期间)
- 评估BT02在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性：客观缓解率（ORR）、反应持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等；(I期，研究期间)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）阳性患者的数量和比例。(II期，研究期间)
- 通过PK分析药物暴露量与疗效及安全性指标的关系；(II期，研究期间)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度（不良事件通用术语标准，CTCAE5.0）；由于毒性而降低研究药物的使用剂量或停用研究药物的发生率；(II期，研究期间)
- 体检结果、美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态（PS）评分、实验室检查指标、心电图（ECG）、超声心动图/多门采集扫描（MUGA）以及重要生命体征等相对于基线时的变化。(II期，研究期间)
- 反应持续时间（DoR）：定义为根据iRECIST，从肿瘤第一次记录评估为起效（CR或PR）开始到第一次评估为疾病进展（PD）或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。(II期，研究期间)
- 反应时间（TTR）：定义为根据iRECIST，从接受研究治疗之日起到首次记录评估为起效（CR或PR）的时间。(II期，研究期间)
- 无进展生存期（PFS）：定义为根据iRECIST，从接受研究治疗之日起到首次评估为疾病进展（PD）或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。(II期，研究期间)
- 总生存期（OS）：定义为从接受研究治疗之日起至因任何原因死亡的时间。(II期，研究期间)
研究点 (6)
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