CTR20240083进行中（未招募）1/2 期
评估 BT02 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的开放标签 I/II 期研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年1月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- A 部分（剂量递增）中前 4 周治疗期间剂量限制性毒性（DLT）的发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 BT02 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的开放标签 I/II 期研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁不超过 75 岁，男女均可；
- •患者必须经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤，且为标准疗法治疗失败或不耐受标准疗法；
- •患者在 I 期研究中有至少 1 个颅外可测量或可评估的病灶；
- •ECOG 活动状态评分为 0-1；
- •对于符合条件且有生育能力的患者（男性和女性），必须同意在研究期间和输注最后一剂研究药物后的至少 6 个月内使用有效的避孕措施（激素法或屏障法或禁欲）。有生育能力的女性患者入组前 7 天内的血妊娠学检测结果必须为阴性；
排除标准
- •本研究治疗首次给药前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗
- •过去 2 年内患有活动性自身免疫性疾病或既往有自身免疫性疾病史者。
- •有临床意义的心血管疾病史。
- •既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1 级者（经研究者判断认为无安全隐患的毒性反应除外，如脱发、2 级周围神经毒性、或正在行激素替代疗法且病情稳定的甲状腺功能减退患者等）。
- •既往接受过免疫疗法（包括抗 CTLA-4/抗 PD-L1 治疗或其他），首次用药前仍存在任何未解决的>1 级的 irAE 的患者；或既往有发生≥3 级的 irAE 者；或已知对 BT02 配方中所含有的任何成分过敏者。
- •有临床症状的活动性脑转移或脑膜转移的患者，原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对 CNS 转移的治疗≥28 天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组。
- •在入组本研究的前 5 年内，曾患有除外本研究的目标瘤种之外的其他活动性恶性肿瘤的患者。
- •在本研究药物 BT02 首次给药前的 28 天内接种过疫苗者。
- •精神障碍者或依从性差的患者。
- •已知有酗酒史或吸毒史的患者。
- •正处在妊娠期或哺乳期的女性患者。其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，在开始研究药物前 7 天内通过实验室检测人绒毛膜促性腺激素（hCG）呈阳性确认。
- •研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常。
结局指标
主要结局
A 部分（剂量递增）中前 4 周治疗期间剂量限制性毒性（DLT）的发生率；
时间窗: I 期，首次给药四周内
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度（不良事件通用术语标准，CTCAE5.0）；由于毒性而降低研究药物的使用剂量或停用研究药物的发生率；
时间窗: I 期，研究期间
体格检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态（PS）评分、实验室检查指标、心电图（ECG）、超声心动图 / 多门采集扫描（MUGA）以及重要生命体征等相对于基线时的变化。
时间窗: I 期，研究期间
客观缓解率（ORR）：定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例，由研究者根据 iRECIST 判定，并结合 RECIST v1.1 进行分析。
时间窗: II 期，研究期间
次要结局
- 单次和多次给药的 PK 参数，如：最大观察浓度(Cmax)、达到最大观察浓度的时间(Tmax)、药-时曲线下面积(AUC)、药物半衰期(t1/2)等。(I 期，研究期间)
- 评估 BT02 在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性：客观缓解率（ORR）、反应持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等；(I 期，研究期间)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）阳性患者的数量和比例。(II 期，研究期间)
- 通过 PK 分析药物暴露量与疗效及安全性指标的关系；(II 期，研究期间)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度（不良事件通用术语标准，CTCAE5.0）；由于毒性而降低研究药物的使用剂量或停用研究药物的发生率；(II 期，研究期间)
- 体检结果、美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态（PS）评分、实验室检查指标、心电图（ECG）、超声心动图 / 多门采集扫描（MUGA）以及重要生命体征等相对于基线时的变化。(II 期，研究期间)
- 反应持续时间（DoR）：定义为根据 iRECIST，从肿瘤第一次记录评估为起效（CR 或 PR）开始到第一次评估为疾病进展（PD）或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。(II 期，研究期间)
- 反应时间（TTR）：定义为根据 iRECIST，从接受研究治疗之日起到首次记录评估为起效（CR 或 PR）的时间。(II 期，研究期间)
- 无进展生存期（PFS）：定义为根据 iRECIST，从接受研究治疗之日起到首次评估为疾病进展（PD）或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。(II 期，研究期间)
- 总生存期（OS）：定义为从接受研究治疗之日起至因任何原因死亡的时间。(II 期，研究期间)
研究者
虞鸣安
上海柏全生物科技有限公司
研究点 (6)
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