维生素 D 补充改善抑郁症代谢综合征的随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 25(OH)D
研究概览
简要总结
验证补充维生素 D3 能否改善抑郁患者临床症状（如睡眠质量、认知功能、情绪症状、快感缺失、社会功能等）以及阐明潜在的代谢-脑网络机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 DSM-V 中抑郁症的诊断标准,并由两名专业主治医师确诊;
- •2.年龄 18~65 岁,小学及以上文化水平;
- •3.入选前血清 25(OH)D 水<75 nmol/L.
排除标准
- •1.诊断为精神分裂症,精神活性物质所致障碍等其它精神疾病;
- •2.合并有神经系统疾病,恶性肿瘤,心血管疾病,呼吸系统疾病,严重创伤,怀孕或哺乳状态等.
研究组 & 干预措施
A 组
维生素 D 补充
B 组
安慰剂
结局指标
主要结局
血清 25(OH)D
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
超敏 C 反应蛋白
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
脑网络属性
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
执行功能行为评定量表评分
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
社会快感缺失量表评分
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
躯体快感缺失量表评分
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
24 项汉密尔顿抑郁量表评分
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
14 项汉密尔顿焦虑量表评分
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
睡眠
时间窗: 基线，2 个月，6 个月，12 个月
谷草转氨酶
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
谷丙转氨酶
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
血清胆固醇浓度
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
血清甘油三脂浓度
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
血清高密度脂蛋白浓度
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
甲功状腺功能
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
血清泌乳素浓度
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
社会功能缺陷量表评分
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
日常生活能力量表
时间窗: 基线，随访 2 个月，随访 6 个月，随访 12 个月
次要结局
未报告次要终点