A 型重组 III 型人源化胶原蛋白治疗眶周老化的有效性评价

山西锦波生物医药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新: 2024年1月30日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 眶周皱纹较基线变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过自身前后对照研究论证 A 型重组 III 型人源化胶原蛋白在眶周皮肤年轻化中的疗效，为临床治疗眶周皮肤老化提供新的方法。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 30 至 55（—）
性别: All

入选标准

•1.存在眶周皮肤细纹、皱纹等衰老表现者，Fitzpatrick 皱纹评级 I-II 级；
•2.年龄 30-55 岁，男女不限；
•3.1 年内眶周细纹未接受过其他治疗；
•4.在全部了解治疗方案及风险后本人自愿参加本临床研究、签署书面知情同意书并配合随访。

排除标准

•1.患有恶性肿瘤等严重基础性疾病者；
•2.患有严重系统性疾病及目前系统性疾病用药者；
•3.眶周近 1 年内接受过任何医美注射填充治疗；
•4.眶周半年内接受过激光、射频、超声、肉毒毒素及水光针注射者；
•5.近 2 年内眶周接受任何整形美容手术者；
•6.计划在研究期间进行任何面部医疗美容治疗者；
•7.妊娠、哺乳期及备孕者；
•8.对表面麻醉剂过敏；
•9.对胶原蛋白过敏患者，包括（但不限于）曾使用胶原蛋白制品，如注射剂、植入剂、止血棉、缝合线、生物胶等而产生明显过敏现象者；
•10.瘢痕体质，眼周皮肤合并各种细菌、真菌、病毒等感染者；
•11.严重心、脑、肝、肾、肺、血液等系统性疾病者，自身免疫性疾病者、免疫缺陷者、全身性肌肉活动障碍者；
•12.存在任何影响眼周皱纹评判的面部疾病者（合并瘢痕、湿疹、皮炎等）或任何有创操作会激惹或刺激的其他疾病（如白癜风、扁平苔藓、扁平疣、癌前或恶性皮肤肿瘤等）；
•13.不能定期参加随访者；
•14.其他由研究者判断不适宜纳入研究的受试者。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

眶周皱纹较基线变化

眶周细纹较基线变化

次要结局

眶周皮肤紧致度
眶周皮肤弹性度
眶周皮肤厚度和密度
研究者和受试者 GAIS 评分

研究者

发起方

山西锦波生物医药股份有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

一项评价注射用重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维的有效性和安全性的前瞻性、随机、空白对照、盲法评价、优效性临床试验

ChiCTR2200066696江苏创健医疗科技股份有限公司

Unknown

不适用

A 型肉毒毒素联合重组人源Ⅲ型胶原蛋白注射治疗眼周皱纹的临床观察

ChiCTR2200055452北京梅颜医疗美容诊所有限公司30

Unknown

不适用

蔡宜佐医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。无细胞成分脂肪提取液治疗眶周老化的前瞻性病例系列报告研究

ChiCTR1900024329上海市科学技术委员会(No.16ZR1419800)24

尚未招募

2/3 期

重组 III 型胶原蛋白植入剂用于面部填充以纠正面上部皱纹的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照、非劣效性临床试验

ChiCTR2100054338江苏创健医疗科技有限公司192