ChiCTR2400093079尚未招募早期 1 期
泛耐药细菌感染的噬菌体治疗临床研究及专属噬菌体库的建设
西安交通大学第一附属医院临床研究中心重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细菌根除率
研究概览
简要总结
评估噬菌体治疗对以下感染患者的疗效和安全性，包括： 急性呼吸道感染，急性尿路感染，肾移植术后感染，肝移植术后感染，肺移植术后呼吸道感染，腹腔感染。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊急性呼吸道感染、急性尿路细菌感染、肾移植术后感染、肝移植术后感染、肺移植术后呼吸道感染、腹腔感染的 18-70 岁患者；
- •2.病原菌满足以下条件之一： （a）病原菌药敏显示泛耐药或对关键抗生素耐药（参考 WHO 于 2024 年最新发布的《2024 年细菌类重点病原体目录》）： 鲍曼不动杆菌（Acinetobacter baumannii），碳青霉烯耐药； 肠杆菌科细菌（Enterobacterales），对第三代头孢菌素耐药； 肠杆菌科细菌（Enterobacterales），对碳青霉烯类药物耐药； 铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa），碳青霉烯类耐药； 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus），甲氧西林耐药。 （b）病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（效果不明显定义为患者靶细菌反复感染一周及以上而期间连续使用抗生素治疗无法清除）； （c）病原菌对关键敏感抗生素使用受限（器官功能损伤或对此抗生素过敏患者）；
- •3.噬菌体库中已有可以裂解其耐药菌的噬菌体 1 株以上；
- •4.能够通过外敷、感染灶喷洒、雾化吸入、灌注或导流管给药。
- •1.临床诊断为需要进行换药治疗的感染性疾病，例如创面感染、烧伤感染等。
- •2.感染仅限于局部感染，无全身感染症状。
- •3.患者需签署知情同意书，充分知情，自愿参与研究，并接受相关治疗和随访。
排除标准
- •1.细菌感染能被抗生素治疗有效控制；
- •2.除静脉注射给药外无其他给药途径；
- •3.经研究者判断不适合参与本研究的患者；
- •除了感染疾病的临床诊断外，有其他严重的基础疾病或免疫缺陷（器官移植病人除外）。
研究组 & 干预措施
试验组（第一部分）
对照组（第一部分）
对照组（第二部分）
试验组（第二部分）
结局指标
主要结局
细菌根除率
时间窗: 治疗结束后 1 周内
伤口分泌物细菌培养中所有目标菌株检出率
时间窗: 换药后 7 天内
次要结局
- 临床改善率(治疗结束后 1 周内)
- 环境培养中所有目标菌株检出率
- 治疗后 1 月内复发率
研究者
研究点 (1)
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