CTR20254476进行中（未招募）2 期
探索进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者口服不同剂量 G201-Na 胶囊在控制性超促排卵过程中的有效性、安全性的多中心、开放性Ⅱ期临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年11月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 早发 LH 峰抑制率：试验药物首次给药至扳机日未出现早发 LH 峰的受试者比例（以中心实验室结果为准）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 通过评估早发黄体生成素（LH）峰抑制率，探索 G201-Na 胶囊不同剂量在接受 ART 治疗控制性超促排卵女性受试者中的有效性，为后续研究剂量选择提供依据。 次要目的： 1、评价 G201-Na 胶囊在接受 ART 治疗的女性受试者中的安全性； 2、通过评估获卵数、受精率、临床妊娠率等次要疗效指标，评价 G201-Na 胶囊在接受 ART 治疗的女性受试者中的有效性； 3、评价 G201-Na 胶囊在接受 ART 治疗的女性受试者中的群体药代动力学（popPK）特征； 4、评价 G201-Na 胶囊在接受 ART 治疗的女性受试者中的药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学和药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 通过评估早发黄体生成素（lh）峰抑制率，探索g201-na胶囊不同剂量在接受art治疗控制性超促排卵女性受试者中的有效性，为后续研究剂量选择提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 39岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 20~39 周岁（含边界值），具有行 IVF-ET 或 ICSI 指征的已婚不孕女性；
- •体重 45.0~80.0 kg，体重指数（BMI）18~28 kg/m2（含边界值）；
- •筛选前近 3 个月的月经周期规律（24~35 天）（含边界值）；
- •筛选期性激素水平检查必须在月经周期第 2~4 天进行，且卵泡刺激素（FSH）、LH、E2、P、泌乳素（PRL）、总睾酮（T）水平均在实验室正常范围，或者研究者认为异常没有临床意义；
- •双侧卵巢窦卵泡（直径 2 mm~10 mm，包括边界值）计数（AFC）为 6~20 个（包括边界值，必须为月经周期第 2~4 天结果）；
- •理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前进行过 3 次或以上 IVF/ICSI-ET 的控制性卵巢刺激周期，而未达临床妊娠者；
- •既往因精子 / 受精问题导致受精失败的 IVF 或 ART 失败，并且相关医学状况未改善；
- •既往自然流产或胚胎停育≥2 次者，生化妊娠除外；
- •采用显微睾丸取精（Micro-TESE）者；
- •经研究者根据 Golan 分类判断存在 OHSS 高风险者（如既往超促排卵周期中发生中重度 OHSS 者、多囊卵巢综合征（PCOS）[参考 2018 年中国 PCOS 指南[1]]、既往因 OHSS 取消周期者）；
- •卵巢功能低下者，至少呈现出以下一项：既往卵巢反应不佳（既往常规足量 Gn 刺激方案获卵数≤3 个）；双侧卵巢阴道超声下可见的直径 2 mm~10 mm 的卵泡（AFC）计数<6 个；AMH<1.1 ng/mL；
- •筛选前 3 个月内发生任何妊娠者，血妊娠检查阳性或哺乳期妇女；
- •患有以下疾病或疾病史：
- •· 筛选前 6 个月内有临床意义的异常 TCT 检查结果者（除非临床意义已被解决）；注：在不明确意义的非典型鳞状细胞（ASCUS）受试者中，人类乳头瘤病毒（HPV）检查可用作辅助检查。如果高危 HPV 毒株检测阴性，则受试者可纳入研究；
- •· 筛选前 6 个月内不明原因的异常阴道出血；
- •· 经研究者判断，入组时有子宫[如黏膜下子宫肌瘤、大于等于 4 cm 或虽小于 4 cm 但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、美国生殖医学学会（ASRM）Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症]、卵巢（如多囊卵巢、卵巢囊肿>4 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵）或附件（如输卵管积水）异常有临床意义者；
- •· 筛选前 6 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
- •· 无法吞咽试验用药品或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流或者患有影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况；
- •· 有卵巢、乳房、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者；
- •· 已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病；
- •· 经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者。影响妊娠相关内分泌代谢性疾病（包括但不限于）：高泌乳素血症（泌乳素>35 ng/mL，研究者评估无临床意义者除外）、甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减低；可控制的甲状腺功能性疾病除外）、高雄激素血症、肾上腺功能异常性疾病（包括肾上腺皮质功能亢进、肾上腺皮质功能减退）；
- •正在接受或既往接受过以下治疗：
- •· 接受卵巢刺激前 1 个月内使用生育调节剂（如枸橼酸克罗米酚、来曲唑、促性腺激素（Gn）、二甲双胍或口服避孕药等）；
- •· 在入组前 14 天及整个试验期间使用细胞色素 P450（CYP）3A4 酶的中等或强度的抑制剂或者诱导剂；
- •· 入组前 1 个月内使用激素类药物（除外局部用药、甲状腺药物）；
- •存在任何显著的实验室检查值异常，包括但不限于：
- •· 筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）任一阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性；
- •· 既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期 HIV 抗体阳性；
- •· 筛选时梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者，快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阴性者除外；
- •· 筛选访视或卵巢刺激第 1 天访视血丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限 2 倍者；
- •夫妇任一方或双方携带染色体结构异常，或患有已知的单基因遗传病或具有遗传易感性的严重疾病等需要进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟、酗酒史者：嗜烟（每日超过 5 支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360 mL，或浓度 40%或以上的烈酒 25 mL，或葡萄酒 180 mL）；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •严重过敏体质或对试验用药品过敏者，包括已知对试验药物或试验药物中任何成分过敏者；对应用促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）或者促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-A）、重组或尿源性 FSH、hCG、黄体酮类药物有禁忌症或者过敏史者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物、疫苗或医疗器械的临床试验者，或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
早发 LH 峰抑制率：试验药物首次给药至扳机日未出现早发 LH 峰的受试者比例（以中心实验室结果为准）；
时间窗: 试验药物首次给药至扳机日
次要结局
- （1）获卵数（卵母细胞总数）：获取的卵母细胞总数，具有空透明带、碎片化、被破坏等异常形态的细胞不纳入计数范围（所有估计直径≥10 mm 的卵泡必须进行穿刺取卵）；(取卵日)
- （2）卵母细胞成熟率：在使用卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）受精的受试者中评估，定义为 MII 卵母细胞的比例；(取卵日)
- （3）受精率：定义为胞质内出现 2 个原核（2PN）的受精卵占获取的卵母细胞总数的比例[使用体外受精（IVF）的受试者]或 2PN 受精卵占 MII 卵母细胞总数的比例（ICSI 受精的受试者）；(卵母细胞受精后 16~18 小时进行评估，)
- （4）优质胚胎数及优质胚胎率，受精后第 3 天评估；(受精后第 3 天评估；)
- （5）血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）[或人绒毛膜促性腺激素（hCG）]阳性率，胚胎移植后约 2 周评估；(胚胎移植后约 2 周评估；)
- （6）临床妊娠率，胚胎移植后 5~7 周评估；(胚胎移植后 5~7 周评估；)
- （7）持续妊娠率，胚胎移植后 10~12 周评估。(胚胎移植后 10~12 周评估。)
研究者
王梦
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (16)
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