EUCTR2004-002803-34-DE进行中（未招募）不适用
Phase I/II-StudiePraeoperative Radiochemotherapie mit Capecitabin plus Oxaliplatin und Cetuximab beim lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom im UICC-Stadium II und III - Cetcapox-RT
Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie, Universität Erlangen-Nürnberg0 个研究点开始时间: 2004年11月25日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Alter mindestens 18 Jahre
- •2. Histologisch gesichertes, fortgeschrittenes primäres Rektumkarzinom bis 16 cm von der Anokutanlinie, uT3-4 und/oder uN+ oder Mason III/IV mit oder ohne synchroner Fernmetastasierung.
- •3. Der immunhistochemische Nachweis der EGF-Rezeptorpositivität des Tumors ist nach neuesten Daten nicht zwingend notwendig.
- •4. Keine Vorbehandlung außer primärer Anus praeter-Anlage (z.B. wegen drohendem Ileus)
- •5. ECOG-Status < 2
- •6. Ausreichende Knochenmarkfunktion:
- •Leukozyten > 3,5 x 109/L
- •Neutrophile > 1,5 x 109/L
- •Thrombozyten > 100 x 109/L
- •Hämoglobin > 10 g/dl
- •7. Ausreichende Leberfunktion:
- •Bilirubin = 1,5 mg/dl
- •SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT < des 2-fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs
- •8. Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
- •9. Patienten, die die Inhalte des Protokolls verstanden und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme erklärt haben.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Schwangere oder stillende Frauen
- •2. Gebär- bzw. zeugungsfähige Menschen, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind.
- •3. Zurückliegender oder andauernder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmißbrauch
- •4. Frühere Chemotherapie oder Therapie mit einem EGFR-Inhibitor
- •5. Frühere Radiotherapie des Beckens
- •6. Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten.
- •7. Gleichzeitige Therapie mit anderen Antitumormitteln
- •8. Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen.
- •9. Patienten mit unkontrollierten schwerwiegenden, körperlichen oder geistigen Erkrankungen, wie z.B.:
- •- Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
- •- Neurologische oder psychiatrische Störungen einschließlich Demenz und Anfallsleiden
- •- Aktive, nicht-kontrollierbare Infektion oder Sepsis
- •- Aktive disseminierte intravasale Gerinnungsstörung
- •10. Symptomatische periphere Neuropathie NCI-CTC Grad > 2
- •11. Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind. Der Einschluss von Patienten mit anderen Tumoren, die erfolgreich behandelt wurden und innerhalb der letzten 5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind, muss mit der Studienleitung (LKP) diskutiert werden.
- •12. Chronische Diarrhoe (> NCI CTC-Grad 1)
- •13. Chronisch entzündliche Darmerkrankungen andere Störungen, die die Medikamentenresorption beeinträchtigen. Dazu zählen das Dumping-Syndrom, Hinweise auf beschleunigte Dünndarmpassage, Hinweise auf Resorptionsstörungen nach Magen- oder Darmoperationen
- •14. Überempfindlichkeit gegenüber platinhaltigen Substanzen
- •15. Bekannte Grad 3/4 allergische Reaktion gegenüber monoklonalen Antikörpern
- •16. Gleichzeitige Behandlung mit Sorivudin und Analoga
- •17. Bekannte Defizienz der Dehydropyrimidindehydrogenase (DPD)
研究者
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