CTR20211724终止2 期
一项在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价 Loncastuximab Tesirine 有效性和安全性的 2 期、开放性、单臂研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年7月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 总体缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 ● 在复发或难治性 DLBCL 中国患者中评价 loncastuximab tesirine 单药的有效性 次要目的 ● 评价 loncastuximab tesirine 的安全性、药代动力学特征和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 岁或以上的男性或女性患者。
- •根据 2016 年世界卫生组织（WHO）分类的定义，经病理诊断的 DLBCL。
- •接受两种或两种以上多药系统性治疗方案后的复发或难治性疾病。
- •具有根据 2014 Lugano 分类定义的可测量病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0 - 2。
- •同意采取研究要求的避孕措施。
排除标准
- •既往接受过 loncastuximab tesirine 治疗。
- •已知对 CD19 抗体有超敏反应史或人血清 ADA 阳性史。
- •病理诊断为 Burkitt 淋巴瘤。
- •合并活动性第二种原发恶性肿瘤。
- •活动性自身免疫性疾病。
- •人免疫缺陷病毒血清阳性、存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据且无法或不愿接受标准预防性抗病毒治疗，或 HBV 病毒载量达到可检测水平、或丙型肝炎病毒的血清阳性。
- •有 Stevens-Johnson 综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。
- •近期使用过任何其他试验药物。
结局指标
主要结局
总体缓解率（ORR）
时间窗: 治疗期间及随访期间
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）(治疗期间及随访期间)
- CR 率(治疗期间及随访期间)
- Loncastuximab tesirine 总抗体、偶联抗体和非偶联弹头的浓度和 PK 参数(治疗期间及随访期间)
- 无复发生存期（RFS）(治疗期间及随访期间)
- 无进展生存期（PFS）(治疗期间及随访期间)
- 总生存期（OS）(治疗期间及随访期间)
- 不良事件(从患者签署 ICF 至研究药物末次给药后 15 周，或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）期间发生的所有 AE/SAE，无论与研究药物是否相关，均应报告)
- 相对于基线，安全性实验室指标、生命体征、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态和 12 导联心电图（ECG）的变化(每个周期访视)
- 抗药抗体（ADA）滴度，以及中和活性（如适用）(前两个周期 PK 密集采血患者：D1、D2、D3、D5、D8、D15 和 D21（延迟给药）；PK 稀疏采血患者：D1、D8 和 D15。 C3 周期及后续每隔一个周期)
研究者
李轶
瓴路药业（上海）有限责任公司/ADC Therapeutics SA/BSP Pharmaceuticals S.p.A./Fisher Clinical Services Inc.
研究点 (20)
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