ChiCTR-ONC-12002613已完成2 期
吉西他滨联合顺铂诱导化疗+吉西他滨同时期放化疗治疗局部复发鼻咽癌的前瞻性、单臂、开放 II 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期 （PFS）
研究概览
简要总结
评估吉西他滨联合顺铂诱导化疗+吉西他滨同时期化疗配合适形调强放射治疗（IMRT）治疗局部复发鼻咽癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 病理证实或临床诊断为首次复发的鼻咽癌患者；
- •2 再程放疗距首次放疗结束的时间超过 12 个月；
- •3 年龄 18~65 岁；
- •4 体力状况 ECOG 评分 0~2 分；
- •5 至少具有一个可测量病灶（参照 RECIST 1.1）；
- •6 无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；
- •7 白细胞≥4.0×109 ,中性粒细胞≥1.5×109 ,血小板≥100×109，血红蛋白≥90g/L，转氨酶低于 2 倍正常值，肌酐低于 1.5 倍正常值，肌酐清除率≥60ml/min；
排除标准
- •1 多次复发且已行再程放疗者；
- •2 本次试验前发现远处转移者；
- •3 已知或可疑对吉西他滨过敏者；
- •5 由于心理、社会、家庭及地理等原因不能配合定期随访者；
- •6 伴有严重不可控制的感染或内科疾病者；
- •7 主要器官功能障碍如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭等致无法耐受放化疗者；
- •8 机体存在影响药物吸收、分布、代谢或排泄等病生理因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
- •9 器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
- •10 入组前有其他恶性肿瘤病史者，但非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌无法耐受放化疗、或已经治愈的早期前列腺癌除外；
- •11 复发病灶可行外科治疗者。
研究组 & 干预措施
1
吉西他滨联合顺铂诱导化疗+吉西他滨配合 IMRT 同时期放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期 （PFS）
次要结局
- 客观缓解率（ORR）
- 总生存期
- 安全性评估
研究者
研究点 (1)
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