CTR20131858已完成1 期
磷酸瑞格列汀片与缬沙坦药代动力学相互作用及安全性研究单中心、随机、开放、二阶段交叉 If 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2014年3月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（PK） SP2086 及其代谢产物 SP2086 酸、缬沙坦的血浆浓度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价磷酸瑞格列汀片和缬沙坦（代文）连续同时口服后在健康人中的药代动力学相互作用以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 岁的健康成年人，男女不限。
- •体重指数在 19~24 范围内（包括两端值）。
- •试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查 [血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK）、血淀粉酶、传染病筛查等]合格者。十二导联心电图、腹部 B 超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时的各项检查中出现异常有临床意义的改变；
- •经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- •有甲状腺癌家族史、颌下腺癌家族史和 QT 间期延长综合征的家族史，有严重的无意识性低血糖病史者，乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体阳性者；
- •对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史；
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：a) 6 个月内接受过任何手术者；b) 6 个月内有药物或酒精滥用史；c) 4 周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药和食物补充剂（维生素等）；d) 筛选前 3 个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者（含安慰剂组）；e) 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或 1 个月内参加献血、被采血或接受输血者；f) 妊娠和哺乳期女性，或试验期间准备生育的男性或女性受试者；g) 随机化前 2 天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学（PK） SP2086 及其代谢产物 SP2086 酸、缬沙坦的血浆浓度。
时间窗: 给药后 16 小时
安全性、耐受性指标 一般检查：生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、12 导联心电图等检查。 实验室检查：血常规，血生化。不良事件：如实、及时记录试验期间发生的任何不良事件。
时间窗: 每阶段试验给药前及出组前
次要结局
未报告次要终点
研究者
申华琼
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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