CTR20160655进行中（未招募）不适用
利多卡因贴片 5%治疗中重度带状疱疹后疼痛的有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2016年11月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 治疗 14 天后疼痛 VAS 平均评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
旨在通过本次的临床研究进一步确证该利多卡因贴片治疗带状疱疹引起的神经痛的有效性和安全性。
- 评价利多卡因贴片缓解带状疱疹后疼痛的有效性
- 评价利多卡因贴片缓解带状疱疹后疼痛的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-80 岁的男性或女性。
- •受试者必须在带状疱疹皮疹愈合后大于等于 1 个月，且持续存在带状疱疹相关疼痛；发生部位不能位于面部、头皮；将根据体格检查和查阅可获得的确认带状疱疹发生的病历记录进行判断。
- •带状疱疹相关疼痛的严重程度必须至少为中度，在 100 mm 视觉模拟量表（VAS 滑动标尺）中平均疼痛水平≥50 mm。
- •在贴敷试验药物处无其它皮肤疾病（如银屑病、湿疹），贴敷试验药物处无过多毛发或皮肤过敏和敏感。
- •育龄期女性和绝经期一年内女性受试者需要采取有效避孕措施并进行妊娠检测并获得阴性结果。
- •允许受试者继续使用之前为控制带状疱疹相关疼痛的口服和 / 或注射药物（但不包括阿片类药物和甾体激素）。但不允许在研究期间开始使用新的口服和 / 或注射药物。且之前使用的药物应该在整个研究期间保持稳定。
- •受试者已理解试验内容并已签属知情同意书。
排除标准
- •对利多卡因（包括其他酰胺类）局部麻醉剂、NSAID 等相关药物或辅料成分有过敏史或禁忌症的受试者。
- •筛选前 4 周内使用过用于缓解疼痛的透皮贴片治疗，包括但不限于含有 NSAID、辣椒素、类固醇、尼古丁的贴片产品。
- •为治疗带状疱疹相关疼痛接受过阿片类药物或甾体激素类药物治疗的患者。
- •为治疗带状疱疹相关疼痛接受过破坏性神经阻滞术或神经外科消融术且操作成功的受试者。
- •带状疱疹引起的脊髓或脑干损伤的受试者。
- •除了带状疱疹相关疼痛，在带状疱疹区域内还存在其他导致疼痛的原因， 其疼痛程度超过带状疱疹相关疼痛，如腰椎神经根病变、手术或创伤等。
- •患严重的心肺疾病，如心绞痛、充血性心力衰竭、束支传导阻滞或心律失常等（包括植入心脏起搏器）的受试者如果在筛选前 3 个月中接受治疗且病情未稳定。
- •患有恶性血液病及其他相关恶性肿瘤，且因疼痛需要治疗（如化学治疗、放射治疗和 / 或使用阿片类止痛药）的受试者。
- •患有严重肝、肾功能不全（天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或谷氨酰基转移酶（GGT）水平大于正常值上限 2 倍；和 / 或血肌酐水平高于正常值上限）的受试者。
- •患有人免疫缺陷病毒（HIV）或移植操作后正处于急性严重免疫抑制的受试者。
- •患有严重的精神疾病、器质性脑病或其他癫痫病史的受试者。
- •妊娠或哺乳的患者，或打算在试验期间有怀孕计划的男性或女性受试者
- •研究前 30 天内曾经接受过利多卡因治疗相关疼痛（不包括利多卡因局部麻醉）的患者或参与过利多卡因相关试验的受试者。
- •研究前 30 天内参与过任何其他临床试验的受试者。
- •研究者认为不适合参加本研究的受试者
结局指标
主要结局
治疗 14 天后疼痛 VAS 平均评分较基线的变化值
时间窗: 随机用药 14 天后
次要结局
- 治疗 7 天后疼痛 VAS 平均评分较基线的变化值(随机用药 7 天后)
- 治疗 7 天后疼痛缓解有效率(随机用药 7 天后)
- 治疗 14 天后疼痛缓解有效率(随机用药 14 天后)
- NPS 综合评分较基线的变化值(随机用药 14 天后)
- 在试验期间每日 24 小时后 VAS 平均评分(每用药 24 小时后)
研究者
芦红代
乐特仕生物科技咨询（上海）有限公司 / 美时化学制药股份有限公司 / 德山制药股份有限公司
研究点 (20)
Loading locations...