ChiCTR2100046602进行中（未招募）早期 1 期
肺癌脑转移患者肠道微生态研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血清免疫细胞因子
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：探索肺癌脑转移与肠道微生物的相关性，明确影响肺癌脑转移的肠道菌群特点；探索肠道菌群在肺癌脑转移中的作用机制和演变过程，并筛选与肺癌脑转移相关的炎性细胞因子，为临床预后判断及干预提供新方向。 2.次要研究目的：动态检测肠道菌群变化，观察脑外转移患者及无转移患者治疗后脑转移发生率及时间差异，能否进一步验证肠道菌群差异对脑转移的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．病理学或细胞学诊断为肺癌，肿瘤分期参照国际抗癌联盟（International Union Against Cancer， UICC） 第八版肺癌 TNM 分期；
- •2．原发肺癌患者初始未治疗或规律抗肿瘤治疗，并近 2 个月内未全身使用过广谱抗生素、类固醇激素及益生菌制剂，且没有嗜酒、饮食不均衡等不良习惯；
- •3．年龄 18-65 岁，性别不限；
- •4．自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1．患有糖尿病、肥胖、心血管系统疾病等代谢性疾病；
- •2．有消化系统手术史（如胃全或部分切除术后，胆囊切除术后，胃、结肠、回肠造瘦术等）；
- •3．有慢性感染性疾病或近 2 个月内有急性感染性疾病（如细菌性肺炎、病毒性肝炎、胃肠道炎症、胆囊胰腺等炎症性相关疾病）；
- •4．依从性差，中途退出者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
血清免疫细胞因子
时间窗: 就诊期间及出院后跟随期间
血液免疫细胞
时间窗: 就诊期间及出院后跟随期间
细菌代谢产物 SCFAs
时间窗: 就诊期间及出院后跟随期间
肠道微生物基因组学
时间窗: 就诊期间及出院后跟随期间
肠道微生物代谢功能
时间窗: 就诊期间及出院后跟随期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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