CTR20181947已完成1 期
一项评估 Sitravatinib 与 Tislelizumab 联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 Ib 期研究
未提供24 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年12月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 整个研究期间，通过监测美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版本中描述的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），并按需结合相关体格检查、心电图（ECG）和实验室检查，评估安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价联合用药安全性和耐受性 次要目的：1.评估联合用药初步抗肿瘤活性。2.评价联合用药时 Sitravatinib 的 PK 特征 探索性目的：1.评估联合用药时 Tislizumab 的 PK 和免疫原性。2.探索联合用药的潜在药效动力学生物标志物。3.探索肿瘤组织和外周全血相关的潜在生物标志物。4.评估总生存期。5.探索代谢酶多态性（PGx）对 Sitravatinib PK 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价联合用药安全性和耐受性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够提供书面知情同意书，且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表
- •签署知情同意书当天需已年满 18 岁
- •RECIST v1.1 定义的至少 1 个可测量病灶
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分≤1
- •充足的血液学和终末器官功能
- •同意采取高效的避孕措施
- •转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）：排除已知驱动基因阳性的患者。接受抗 PD-1/PD-L1 抗体作为最近治疗，在治疗期间或治疗之后出现影像学进展；或者未接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗，在既往化疗期间或之后出现影像学进展
- •转移性或晚期肾细胞癌（RCC）：接受抗 PD-1/PD-L1 抗体作为最近治疗，在治疗期间或治疗之后出现影像学进展；或者既往无系统性治疗的初治患者
- •复发性和铂类耐药性的上皮性卵巢癌（OC）：既往未接受抗 PD-1/PD-L1 治疗，在末次铂类化疗后 1-6 月内疾病进展
排除标准
- •活动性软脑膜疾病或未能控制的脑转移。
- •活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病史
- •需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况
- •间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的其他疾病
- •应排除活动性丙型肝炎携带者
- •需要进行全身麻醉的任何重大手术
- •既往异基因干细胞移植或器官移植
- •对研究药物、对制剂中的任何成分或对容器的任何组分存在超敏反应
- •研究药物首次给药前 6 个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂（如华法林）或类似药物
- •同时参与另一项治疗性临床试验
结局指标
主要结局
整个研究期间，通过监测美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版本中描述的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），并按需结合相关体格检查、心电图（ECG）和实验室检查，评估安全性和耐受性
时间窗: 研究方案规定的进行安全性检查，AE/SAE 评估的访视
次要结局
- 有效性评估：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版本评估的总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。(研究方案规定的进行肿瘤评估的访视以及生存随访)
- Sitravatinib 的血浆浓度和推导出的 PK 参数： o 单次给药：血药浓度最大值（Cmax）、达到血药浓度最大值时间（Tmax）、0 时（给药前）至最后一次可量化浓度的血药浓度-时间曲线下面积（AUC（0-t））、 口服给药后的表观药物清除率（CL/F） o 重复给药：Cmax、稳态条件下的谷浓度（Cτ）、Tmax、稳态条件下 0 时（给药前）至给药后 24 小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC（0-τ））、表观药物清除率（CL/F）、蓄积比（Ro）(研究方案规定的进行 Sitravatinib PK 样本采集的访视)
研究者
李越
BeiGene, Ltd./Catalent Pharma Solutions, LLC/百济神州（北京）生物科技有限公司
研究点 (24)
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