CTR20261467尚未招募1 期
[14C]HS-10516 在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿液和粪便中每个时间间隔的总放射性物质回收率和累积总放射性回收率。
研究概览
简要总结
主要目的：1）定量分析参与者单次口服[14C]HS-10516 后排泄物的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径。 2）获得参与者单次口服[14C]HS-10516 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 3）定量分析参与者单次口服[14C]HS-10516 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的：1）采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 HS-10516 和主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 HS-10516 和主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 2）观察[14C]HS-10516 单次给药后参与者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •健康无生育计划成年男性；
- •同意可能接受基因型检测，用于 CYP2C19 基因型分析；
- •年龄≥18 周岁（含边界值）；
- •体重：体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含边界值），体重不低于 50 kg（含边界值）；
- •参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •全面体格检查、生命体征检查、氧饱和度、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、12-导联心电图、眼科检查、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等异常且有临床意义；
- •乙肝表面抗原或乙肝 e 抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项阳性；
- •12-导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（QTcF）≥450 ms（注：QTcF 间期必须按照 Fridericia’s 标准进行计算）；
- •肾小球滤过率（绝对 eGFR）＜90 mL/min；
- •血红蛋白低于正常值下限；
- •在首次服用试验用药品前 30 天内，使用了 CYP3A、CYP2C19、CYP1A2、CYP2C9、CYP2D6、CYP2C8 或 UGT 酶抑制剂或诱导剂，或使用任何药物未超过 7 个半衰期（以较长者为准）；
- •在给药前 14 天内以及整个研究期间，曾使用或计划使用非处方药物、处方药和 / 或草本补充剂；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验，或非本人来参加临床试验；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）；
- •筛选期前 6 个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参与者构成危害的任何外科情况或病情，如尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- •参与者无法吞咽，或有胃肠道疾病史（例如，存在相关的食管反流或胆囊疾病或影响胃排空的其他胃肠道疾病史）且经研究者判定具有临床意义；
- •易发生过敏反应、或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏），或已知对本药组分过敏；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶），或住院期间不能停止饮用酒精类产品；；或筛选时酒精呼气试验结果阳性
- •筛选期前 3 个月内，平均每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者试验前 1 年内参加过放射性药物标记试验
- •筛选前 1 个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划
- •有晕针、晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血
- •试验期间及完成试验后有生育或捐精计划，或者不同意在签署知情同意书后至试验完成后参与者及其配偶采取严格的避孕措施
- •筛选前 3 个月内失血量≥400 mL 或献血；一个月内失血量≥200 mL；1 个月内接受输血；或计划在本试验结束后 3 个月内献血
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者因自身原因退出试验
结局指标
主要结局
尿液和粪便中每个时间间隔的总放射性物质回收率和累积总放射性回收率。
时间窗: 第 1 天到第 90 天
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中代谢产物鉴定
时间窗: 第 1 天到第 90 天
血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、MRT0-t、MRT0-∞等；全血 / 血浆中总放射性比值。如适用，其他 PK 参数也将评估和报告
时间窗: 第 1 天到第 90 天
次要结局
- 血浆中 HS-10516 及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、Vz/F、CLz/F、MRT0-t、MRT0-∞等(第 1 天到第 90 天)
- 参与者的安全性评价指标，包括不良事件、生命体征、氧饱和度、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、眼科检查等(第 1 天到第 90 天)
研究者
研究点 (1)
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