ChiCTR2200062235尚未招募4 期
TAF 单药或联合 HBIG 预防肝移植受者术后 HBV 再感染的有效性和安全性的前瞻性多中心开放随机对照研究
无经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年8月15日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 乙肝表面抗原
研究概览
简要总结
评价富马酸丙酚替诺福韦（tenofovir alafenamide fumarate, TAF）单药或联合乙型肝炎免疫球蛋白（hepatitis B immune globulin, HBIG）预防肝移植受者术后乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）再感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •HBV 感染肝移植受者，在肝移植术前至少 6 个月 HbsAg 均呈阳性，且 HBV DNA < 2000 IU/mL；
- •4.必须具有理解和签署知情同意书的能力，必须在研究开始之前获得知情同意。
排除标准
- •1.合并 HCV、HDV 或 HIV 感染；
- •2.无 HBV 感染的其他原发性终末期肝病；
- •3.接受肝脏再移植的患者；
- •4.供体 HbsAg 阳性、HbcAb 阳性的肝移植受者；
- •5.既往检测到与 HBV 耐药相关的基因突变；
- •6.任何其他原因引起的移植物功能障碍。
研究组 & 干预措施
B 组
TAF+ HBIG
A 组
TAF
干预措施: TAF
结局指标
主要结局
乙肝表面抗原
次要结局
- 乙肝病毒脱氧核糖核酸
- 丙氨酸氨基转移酶
- 肌酐
- 校正肾小球滤过率
- 骨密度
研究者
研究点 (5)
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