ChiCTR2100054212进行中（未招募）早期 1 期
抗病毒药物差异影响乙型肝炎免疫和炎症状态的多中心前瞻性研究与推广
政府3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 生化学应答
研究概览
简要总结
开展多中心、前瞻性队列研究，以慢性 HBV 感染者为研究对象，设置各随访节点常规理化，Th1/Th2 细胞因子、IFN-λ、IL-12、TGF-β1、活化 / 调节 T 细胞等免疫和炎症指标，HBcrAg、HBV pgRNA 等“功能性治愈”指标的检测，旨在比较 TDF/TAF 与 ETV 治疗慢性 HBV 感染患者免疫调节和炎症改善方面的差异、中远期疗效的差异，基于真实世界数据，建立慢性 HBV 感染优选优化抗病毒治疗策略和体系，并实施技术推广。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •慢性 HBV 感染者（HBeAg +/-的慢性乙型肝炎、肝硬化、肝细胞癌），诊断标准依据《肝硬化诊治指南》、《原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）》及《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）》；
- •抗病毒治疗指征符合《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）》；
- •自愿参加研究，同意配合研究者进行标本与数据采集，并签署知情同意书。
排除标准
- •精神疾病，无法配合完成项目研究；
- •合并 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 感染者；
- •合并严重循环、神经、免疫系统疾病；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
恩替卡韦治疗组
富马酸替诺福韦酯治疗组
富马酸丙酚替诺福韦治疗组
联合治疗组
结局指标
主要结局
生化学应答
病毒学应答
血清学应答
炎症及免疫学指标
功能性治愈指标
次要结局
- 脂质代谢指标
- 骨磷代谢及肾安全
研究者
研究点 (3)
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