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临床试验/ChiCTR2200066028
ChiCTR2200066028进行中(未招募)诊断试验新技术临床试验

基于肝脏病理的乙型肝炎“灰区”人群疾病进展预警研究

政府1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月22日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
诊断试验新技术临床试验
状态
进行中(未招募)
发起方
试验地点
1
主要终点
血液生化

研究概览

简要总结

在前期研究的基础上,开展多中心、观察性队列研究,通过建立大样本量慢性 HBV 感染者的临床病理学资料库; 1.筛查 GZ 人群疾病进展的危险因素,构建疾病进展风险 / 抗病毒治疗的诊断模型(训练集、内部验证集),并对模型进一步验证(外部验证集); 2.探究适合我国的判断明显肝组织病理损伤的 ALT 阈值(诊断临界值); 3.整合上述研究成果,集成慢性 HBV 感染者规范化的随访管理和疾病进展预警体系与技术标准,并实施技术推广,以实现慢性 HBV 感染者疾病进展的早发现、早干预,以及规范化和同质化诊治与管理; 4.以此为契机,构建区域性医疗资源的协同网络,为浙江省区域医疗中心建设作表率。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
队列研究

入排标准

性别
All

入选标准

  • 1.所有受试者(患者)将接受肝脏穿刺活检术;
  • 4.HBV DNA 阳性(HBV DNA >30 IU/ml);
  • 5.肝脏穿刺活检术前均未接受抗病毒治疗。

排除标准

  • 1.妊娠及哺乳期女性;
  • 2.无法配合完成项目研究或依从性不佳;
  • 合并 HAV、HCV、HDV、HEV 等嗜肝病毒感染者;
  • 4.合并严重循环、神经、免疫系统疾病;
  • 5.自身免疫性、酒精性、药物性及遗传代谢性肝病等疾病。

研究组 & 干预措施

GⅡ组

SⅠ组

GⅠ组

ALTⅠ组

ALTⅡ组

ALT Ⅲ组

SⅡ组

GSⅠ组

GSⅡ组

结局指标

主要结局

血液生化

肝组织病理学改变

腹部 B 超检查

肝脏硬度

血常规

次要结局

  • 肝纤维化血清学标志物

研究者

发起方
政府

研究点 (1)

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