ChiCTR2200066028进行中(未招募)诊断试验新技术临床试验
基于肝脏病理的乙型肝炎“灰区”人群疾病进展预警研究
政府1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月22日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液生化
研究概览
简要总结
在前期研究的基础上,开展多中心、观察性队列研究,通过建立大样本量慢性 HBV 感染者的临床病理学资料库; 1.筛查 GZ 人群疾病进展的危险因素,构建疾病进展风险 / 抗病毒治疗的诊断模型(训练集、内部验证集),并对模型进一步验证(外部验证集); 2.探究适合我国的判断明显肝组织病理损伤的 ALT 阈值(诊断临界值); 3.整合上述研究成果,集成慢性 HBV 感染者规范化的随访管理和疾病进展预警体系与技术标准,并实施技术推广,以实现慢性 HBV 感染者疾病进展的早发现、早干预,以及规范化和同质化诊治与管理; 4.以此为契机,构建区域性医疗资源的协同网络,为浙江省区域医疗中心建设作表率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有受试者(患者)将接受肝脏穿刺活检术;
- •4.HBV DNA 阳性(HBV DNA >30 IU/ml);
- •5.肝脏穿刺活检术前均未接受抗病毒治疗。
排除标准
- •1.妊娠及哺乳期女性;
- •2.无法配合完成项目研究或依从性不佳;
- •合并 HAV、HCV、HDV、HEV 等嗜肝病毒感染者;
- •4.合并严重循环、神经、免疫系统疾病;
- •5.自身免疫性、酒精性、药物性及遗传代谢性肝病等疾病。
研究组 & 干预措施
GⅡ组
SⅠ组
GⅠ组
ALTⅠ组
ALTⅡ组
ALT Ⅲ组
SⅡ组
GSⅠ组
GSⅡ组
结局指标
主要结局
血液生化
肝组织病理学改变
腹部 B 超检查
肝脏硬度
血常规
次要结局
- 肝纤维化血清学标志物
研究者
研究点 (1)
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