ChiCTR2100047873尚未招募4 期
左旋咪唑联合 PEG IFN-α-2b 治疗慢性乙型病毒性肝炎的开放性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV DNA
研究概览
简要总结
评价左旋咪唑联合干扰素对 CHB 的疗效。通过研究观察患者 E 抗原、DNA 及 HBsAg 转归，为临床选择最佳防治方案提供实践依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者本人必须签署知情同意书，自愿接受至少 24 周以上的随访；
- •2.年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •3.符合《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）》抗病毒治疗适应症；
- •4.所有患者在充分知情、理解并自愿情况下，签署《知情同意书》。
排除标准
- •1.Child-Pugh 评级 C 级；
- •2.中性粒细胞计数＜0.5x10^9/L,或血小板＜25x10^9/L；
- •3.明确诊断焦虑症或抑郁症患者；
- •4.孕妇及哺乳期妇女；
- •5.糖尿病血糖控制欠佳患者；
- •6.高血压血压控制欠佳患者；
- •7.研究者认为，存在任何不适合入选或影响受试者参与或完成试验的其它因素。
研究组 & 干预措施
1 组
左旋咪唑涂布剂+PEG-IFN-α-2b+核苷类似物
组 2
左旋咪唑涂布剂+PEG-IFN-α-2b
组 3
左旋咪唑涂布剂+核苷类似物
组 4
PEG-IFN-α-2b
组 5
核苷类似物
结局指标
主要结局
HBV DNA
乙肝五项定量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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