ChiCTR2100045165进行中（未招募）4 期
聚乙二醇干扰素α-2b 联合 TAF 持续治疗与脉冲治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎的前瞻性、对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗结束时 HBsAg 清除率
研究概览
简要总结
采用多中心、对照试验设计，选择 HBeAg 阴性慢乙肝患者进入本研究，比较 Peg-IFN α-2b 持续联合 TAF 治疗和 Peg-IFN α-2b 脉冲联合 TAF 治疗 HBeAg 阴性慢乙肝患者的可行性、有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-50 岁（包括 18 和 50），性别不限；
- •2.HBsAg (+)，且病程超过半年；
- •3.HBeAg 阴性且 ALT≥2 倍正常值上限（或肝活检有 G2 或 S2 及以上病变）的慢性乙型肝炎患者；
- •4.育龄期女性受试者试验前尿妊娠实验阴性，且能采取有效的避孕措施；治疗期间及治疗结束后半年内统一避孕者(包括女性和男性病人的女伴)；
- •5.愿意接受治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过干扰素规范治疗（定义为干扰素连续使用超过 3 个月）者；
- •2.筛选前 6 个月内接受过核苷（酸）类似物治疗；
- •3.已知对干扰素、核苷类抗病毒药过敏者；
- •4.合并其他 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 等病毒感染者；
- •5.肝硬化或 Child-Pugh 评分 7 分及以上者；
- •6.其他原因导致肝病的病史或证据(如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、肝豆状核变性等)；
- •7.孕妇或哺乳期妇女；
- •8.试验入组筛选前一年内有酗酒或吸毒史；
- •9.中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L 或血红蛋白＜100g/L 或血小板计数＜80×10^9/L；
- •10.试验入组筛选时血清肌酐高于正常上限；
- •11.严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史；
- •12.有精神疾病史或精神疾病家族史，或汉密尔顿抑郁量表评分≥7 分；
- •13.有内分泌系统或自身免疫性疾病史，如甲状腺疾病、糖尿病、系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜等；
- •14.需要长期治疗的慢性疾病，如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等；
- •16.试验入组筛选时 B 超发现可疑肝脏恶性肿瘤，或甲胎蛋白大于 100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前 3 个月内不能保持稳定；
- •17.有重要脏器移植史；
- •18.研究者认为不适合入组的其他疾病。
研究组 & 干预措施
A 组（持续联合治疗组）
自基线第 1 天起，每天 1 次口服 TAF，至可停药时机。同时每周一次皮下注射 Peg-IFN α-2b 180μg，连续注射 48 周。
B 组（脉冲联合治疗组）
自基线第 1 天起，每天 1 次口服 TAF，至可停药时机。同时联用 Peg-IFN α-2b 180μg/周，每联用 12 周后停用 4 周（期间保持连续口服 TAF），周期性进行，直到 60 周后停用 Peg-IFN α-2b，继续口服 TAF。
结局指标
主要结局
治疗结束时 HBsAg 清除率
次要结局
- 治疗结束时 HBsAg 定量<10 IU/ml 的患者比例及复发率
- 治疗结束时 HBsAg 定量<100 IU/ml 的患者比例及复发率
- 治疗结束时 HBsAg 定量<1000 IU/ml 的患者比例及复发率
研究者
研究点 (1)
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