ChiCTR-OCC-12002196已完成4 期
聚乙二醇干扰素α-2a 个体化治疗慢性乙肝患者的临床疗效及其与肝组织 Knodell HAI 评分的关系
吉林省科技厅项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2005年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV DNA
研究概览
简要总结
对长期应用聚乙二醇干扰素α-2a（Peg-INFα-2a）治疗的慢性乙肝患者的临床特征进行分析，探讨延长疗程和联合核苷（酸）类似物治疗对应答率及持久应答的影响，并评价了其对肝组织学改善状况，为个体化治疗慢性乙肝提供进一步的循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、HBV DNA≥104 拷贝/ml（乙型肝炎肝硬化患者 HBV DNA≥300 拷贝/ml）；2、ALT≥ULN，≤10×ULN（乙型肝炎肝硬化患者 ALT 正常或升高），血总胆红素< 2×ULN； 3、肝穿组织学显示 Knodell HAI≥4 或≥G2 炎症坏死。
排除标准
- •1、妊娠期及哺乳期；2、除外失代偿期肝硬化；3、无精神病史、癫痫、恶性肿瘤、有症状的心脏病；4、无吸毒或酗酒史，未合并 HCV、HDV 及 HIV 感染等。
研究组 & 干预措施
1
延长疗程至 72 周
2
联合恩替卡韦组
3
联合阿德福韦酯组
4
常规 48 周疗程
结局指标
主要结局
HBV DNA
HBsAg 定量
次要结局
- 肝功能
- HBV 血清学标志
- 肝组织学评分
研究者
研究点 (1)
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