ChiCTR-OOC-14005752进行中（未招募）不适用
替诺福韦和聚乙二醇干扰素α-2a 序贯治疗免疫耐受期小儿慢性乙型肝炎病毒感染者疗效的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病毒 DNA 定量
研究概览
简要总结
通过前瞻性队列研究，观察替诺福韦和聚乙二醇干扰素α序贯治疗免疫耐受期小儿慢性 HBV 感染的疗效和安全性。另外，我们还将探索性分析影响免疫耐受期小儿慢性 HBV 感染者治疗疗效的因素，如病毒学和免疫学因素等。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 3~12 岁，性别不限；
- •2.HBsAg 和 HBeAg 持续阳性至少 6 个月；
- •3.HBV DNA 定量>1.0E+07 IU/mL；
- •4.肝功：ALT≤40IU/L;
- •5.中性粒细胞绝对计数>1.5G/L，血小板>120G/L；
- •6.肌酐清除率≥ 80 mL/min；
- •7.从未进行抗病毒治疗
排除标准
- •1.有合并感染，如抗-HAV IgM、抗-HCV、抗-HDV、抗-HIV 阳性；
- •2.有活动性肝炎证据；
- •3.有严重的肾脏、心血管、肺部、神经系统、自身免疫性以及骨骼疾病；
- •4.有癫痫病史或目前正在服用抗惊厥药物；
- •5.有不能控制的甲亢病史
研究组 & 干预措施
Case series
替诺福韦和聚乙二醇干扰素序贯治疗
结局指标
主要结局
病毒 DNA 定量
乙型肝炎病毒 E 抗原
乙型肝炎病毒表面抗原
次要结局
- 血常规
- 抗核抗体
- 甲功
- 肝功能
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
慢性乙型肝炎免疫耐受期儿童抗病毒治疗的随机对照临床研究慢乙肝ChiCTR-TRC-14004684北京市科委42
Unknown
不适用
于德敏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 聚乙二醇干扰素 alpha 与丙酚替诺福韦联合治疗提高 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者功能治愈率的研究ChiCTR2000036100上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划300
Unknown
不适用
“不确定期”慢性 HBV 感染者抗病毒治疗研究（先见）项目ChiCTR2200063868厦门特宝生物工程股份有限公司450
Unknown
不适用
干扰素α2a 治疗儿童慢性乙型肝炎的临床合理用药研究ChiCTR1900020799自畴150
Unknown
不适用
聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）α-2a 治疗中国 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的延长治疗：单中心、前瞻性、随机、开放性研究ChiCTR-TRC-12002970自筹80