ChiCTR1900020799尚未招募不适用
干扰素α2a 治疗儿童慢性乙型肝炎的临床合理用药研究
自畴1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年1月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IFN α2a 血清药物浓度
研究概览
简要总结
通过建立 IFN α2a 治疗儿童 CHB 患者的群体药动学 / 药效学模型，阐明 IFN 治疗儿童 CHB 患者的分子-生理-病理-药代动力学-药效动力学内在量效关系，实现定量考察个体患者的药动学 / 药效学参数，从而优化 IFN 治疗儿童 CHB 个体化给药方案，指导临床合理用药是本课题的研究目标。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合欧洲“2013 ESPGHAN 儿童时期慢性乙型肝炎的诊治指南”儿童慢性乙型肝炎诊断标准及 IFN 治疗指征；
- •② 即将或正在接受 IFN α1b 的患者；
- •③ 1 岁≤年龄≤16 岁，男女不限；
- •④ 从本次应用干扰素治疗前 3 个月至目前为止，未接受过其他抗病毒药物治疗者；
- •⑤ 同意签署知情同意书者(1-6 岁患儿可由监护人签字；7 岁-11 岁患儿原则上由患儿与监护人一起签字；12 岁以上必须由患儿与监护人一起签字)。
排除标准
- •① 合并 HCV、HDV 或 HIV 感染者；
- •② 正在接受其他可能影响 IFN 药动学或药效学的药物治疗者；
- •③ 合并脑部重大疾病、严重心脏病等重要系统、器官等的重大疾病者；
- •④ 合并智力异常、痴呆者；
- •⑥ 研究医生认为不适宜参与本研究者。
研究组 & 干预措施
无组别
无干预
结局指标
主要结局
IFN α2a 血清药物浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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