ChiCTR-TRC-14004684尚未招募早期 1 期
慢性乙型肝炎免疫耐受期儿童抗病毒治疗的随机对照临床研究
北京市科委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2014年9月21日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
探索性研究我国免疫耐受期的慢性乙型肝炎（慢乙肝）儿童（1～16 岁）采用单用干扰素α（IFNα）或联合拉米夫定（LVD）抗病毒治疗后的乙肝病毒（HBVDNA）阴转，乙肝 E 抗原（HBeAg）转阴 / 转换率和乙肝表面抗原（HBsAg）转阴 / 转换率，从而阻止或减缓进展至成人期的活动性肝病。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1～16 岁 HBeAg 阳性住院慢性乙型肝炎患儿，在监护人同意和 / 或自愿的基础上经充分沟通并签署知情同意书后被纳入研究。所有患儿还必须符合①血清 HBsAg 阳性至少 6 个月以上；②丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平正常或轻度升高（ALT＜1.5ULN），HBeAg、HBVDNA 阳性，HBeAb 阴性；③肝脏病理提示肝脏炎症 G≤1；④入组前 6 月未曾接受过干扰素、核苷或核苷类似物抗病毒治疗；⑤除外血清 HIV、HCV、HDV 血清学阳性患儿。诊断标准符合《中国慢性乙型肝炎防治指南》（2010 版）标准。
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
治疗组
干扰素 a
研究者
研究点 (1)
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