ChiCTR-ONRC-12001924已完成4 期
阿德福韦酯治疗儿童慢性乙型肝炎的疗效及安全性
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2006年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝两对半
研究概览
简要总结
对干扰素治疗无应答和拉米夫定耐药的慢性乙型肝炎儿童使用阿德福韦酯治疗，探讨阿德福韦酯在儿童慢性乙型肝炎抗病毒中的疗效及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、明确诊断为慢性乙型肝炎；2、年龄≤ 16 岁，男女不限；3、患儿均为转氨酶持续或反复异常超过 6 个月，总胆红素<2×ULN；4、 HBsAg 与 HBV DNA 阳性均超过 6 个月；5、使用干扰素无应答和拉米夫定耐药；6、均为母婴传播；7、愿意签署知情同意书、遵守用药方案和随访计划。
排除标准
- •1、肝硬化；2、血肌酐高于 1.5mg/dl；3、用免疫调节药物；4、目前应用皮质类固醇激素；5、合并感染甲肝、丙肝、丁肝、戊肝或 HIV；6、严重的内科疾病；7、肝癌或接受过器官移植；8、依从性差。
研究组 & 干预措施
阿德福韦酯
口服阿德福韦酯，剂量 0.25mg/Kg/天，最大量 10 mg/d，每日一次，观察 3 年。
结局指标
主要结局
乙肝两对半
HBVDNA 含量
肝功能
肾功能
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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