ChiCTR-OCH-12002141已完成4 期
一项前瞻性、开放研究比较拉米夫定 / 阿德福韦酯联合治疗与恩替卡韦单药治疗高病毒载量 e 抗原阳性慢性乙型肝炎核苷（酸）初治患者的疗效、安全性和耐药
中美上海美施贵宝制药有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2011年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- HBV DNA 检测
研究概览
简要总结
比较恩替卡韦单药治疗和拉米夫定 / 阿德福韦酯联合治疗 96W 高病毒载量 e 抗原阳性慢性乙型肝炎患者的疗效、安全性和耐药
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 到 65 岁（含），男女不限
- •患者具有慢性乙型肝炎，满足以下所有条件：
- •i. 筛选访视并且至少六个月前的血清 HBsAg 和 HBeAg 均为阳性
- •ii. 筛选访视时在血清 HBV DNA≥107copies/mL
- •iii. 筛选访视时 ALT≥2×ULN 并且<10×ULN（并需排除药物、饮酒等非 HBV 因素对 ALT 的影响）
- •患者能够遵守药物的服用要求和其它的研究要求
排除标准
- •?筛选访视时实验室检查发现患者血清 HBV DNA 存在 rtL180M、rtA181T/V、rtM204I/V 或 rtN236T 变异
- •?在筛选前任何时间接受过核苷或核苷酸类似物治疗的患者
- •?在筛选前 6 个月内接受过干扰素或其它免疫调节治疗（包括 IFN、胸腺肽、白介素 12 或者其他可能有系统免疫调节作用的药物）
- •?患者有肝功能失代偿的病史，或目前具有肝功能失代偿临床体征或症状
- •?患者有肝细胞癌(HCC)的病史或者有提示肝细胞癌的表现，如影像学上可疑性结节，或血清 AFP 水平升高
- •?筛选前腹部 B 超或其他影像学或组织学检查具有肝硬化的证据
- •?患者除了乙型肝炎以外，还存在导致肝脏疾病的一个或更多其他的主要原因（例如：酒精性肝病、自身免疫性肝病、累及肝脏的恶性肿瘤等等）
- •?同时伴有 HAV、HCV、HDV、HEV 或 HIV 感染的患者
- •3）实验室检查结果异常
- •?血红蛋白男性<11 g/dL；女性<10 g/dL
- •?总白细胞计数<3,500 /mm3
- •?中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,000 /mm3
- •?血小板计数<80,000 /mm3
- •?血清白蛋白<3.5 g/dL
- •?总胆红素≥40 μmol/L
- •?血清肌酐≥1×ULN
- •?PT 延长≥ 3 秒或 PTA≤ 60%
- •?甲胎蛋白≥50 ng/mL
- •?患者现有的医疗情况需要经常使用全身性皮质激素，但是允许局部使用或吸入使用
- •?患者 1 个月内曾用过具有肝毒性的药物（包括但不限于氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平，其他抗结核制剂）
- •?在过去 5 年中发生的任何器官系统的肿瘤史
- •?患者 1 年内摄入乙醇量平均>40 克 / 日；或一年内滥用违禁药品
- •?具有生育能力的女性或男性不能采取有效避孕措施
研究组 & 干预措施
联合治疗组
拉米夫定 100mg po qd+阿德福韦酯 10mg po qd 治疗 96 周
单药治疗组
恩替卡韦 0.5mg po qd 治疗 96 周
结局指标
主要结局
HBV DNA 检测
次要结局
- 肾功能检测
- 乙肝标志物定量检测
- HBV 耐药位点检测
- 其他病原学检测
- 骨质代谢检测
- 遗传学检测
研究者
研究点 (6)
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