ChiCTR2100044806进行中（未招募）4 期
慢性乙型肝炎患者（初治及经治队列）多中心，前瞻性抗病毒治疗临床研究
科研经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- HBV DNA
研究概览
简要总结
- 评价慢性乙型肝炎接受恩替卡韦（ETV）治疗后的应答不佳患者治疗策略。
- 评价 ALT 正常的有家族史的慢性乙型肝炎患者启动抗病毒治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初治队列 1-HBsAg 阳性超过 6 个月；
- •HBV DNA ＞20 IU/ml；
- •ALT 正常或 ALT 异常 1-3 个月（ALT 正常指 6 个月内至少每 3 个月检查 1 次 ALT，均正常；ALT 异常以 1-3 个月内检查结果中最高值作为纳入的基线值）；
- •有肝癌或肝硬化家族史；
- •自愿签署本研究知情同意书及抗病毒治疗知情同意书。
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •确诊慢性乙型肝炎 / 代偿性肝硬化，目前使用 NA（TAF 除外）治疗超过 48 周；
- •HBV DNA ＞20 IU/ml ；
- •自愿签署本研究知情同意书及抗病毒治疗知情同意书。
排除标准
- •1.孕妇、正在哺乳或认为自己可能在研究过程中怀孕的妇女；在研究期间不愿意使用有效 避孕方法的有生育潜力的男性和女性；
- •2.合并 HIV/HCV 感染；
- •3.正在参与其他临床研究 / 不能配合随访；
- •4.诊断肝纤维化，肝硬化或新诊断 HCC/HCC 病史；
- •5.正在或 30 天内服用与 TAF 产生显著药物相互作用的药物（卡马西平，奥卡西平，苯巴比 妥，苯妥英，伊曲康唑，酮康唑，利福平，利福喷丁，利福布汀，圣约翰草等）；
- •6.对 TAF 药物活性成分或辅料过敏；
- •7.eGFR<15ml/min；
- •8.确诊重度脂肪肝（重度脂肪肝判断以肝脏 B 超或肝硬度为标准），酒精肝或自身免疫性肝炎等；
- •9.其他原因研究者认为不适合参与研究。
- •1.用药不规范导致的低病毒血症；
- •2.孕妇、正在哺乳或认为自己可能在研究过程中怀孕的妇女；在研究期间不愿意使用有效 避孕方法的有生育潜力的男性和女性；
- •3.合并 HIV/HCV 感染；
- •4.正在参与其他临床研究 / 不能配合随访；
- •5.新诊断 HCC/HCC 病史；
- •6.正在或 30 天内服用与 TAF 产生显著药物相互作用的药物（卡马西平，奥卡西平，苯巴比 妥，苯妥英，伊曲康唑，酮康唑，利福平，利福喷丁，利福布汀，圣约翰草等）；
- •7.对 TAF 药物活性成分或辅料过敏；
- •8.eGFR<15ml/min；
- •9.失代偿期肝硬化患者*，肝衰竭；（Child-Pugh B 级的肝硬化病人由研究者根据病人的综合状况决定是否入组 。 Child-Pugh C 级的病人排除）
- •10.确诊重度脂肪肝（重度脂肪肝判断以肝脏 B 超或肝硬度为标准），酒精肝或自身免疫性肝炎等；
- •11.其他原因研究者认为不适合参与研究。
研究组 & 干预措施
经治组
先单用 TAF，后续看是否需要 ETV+TAF
初治组
启用 TAF
结局指标
主要结局
HBV DNA
时间窗: 基线及每 3 个月
次要结局
- 血细胞计数
- HBsAg 滴度
- HBeAg 滴度
- 肝转氨酶
- 胆红素
- 甲胎蛋白
- 肾功能
- 电解质
- 血脂
- 血糖
- 心肌酶
- 尿肾小管指标
- 肝脏弹性测量
- 骨密度（脊柱，髋骨）
- YKL-40
- HBV pg RNA
- 肝活检(必要时)
研究者
研究点 (3)
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