CTR20252204进行中（未招募）3 期
一项比较德曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比铂类化疗联合帕博利珠单抗用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 过表达且 PD-L1 TPS＜50%的非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗的 III 期、多中心、随机、开放性试验（DESTINY-Lung06）
未提供260 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 110 人开始时间: 2025年6月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 260
- 主要终点
- BICR 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验是一项多中心、随机、开放性、III 期临床试验，旨在评估德曲妥珠单抗（T-DXd；优赫得®）联合帕博利珠单抗治疗方案相比含铂化疗联合帕博利珠单抗治疗方案在 PD-L1 TPS<50%且未携带已知 AGA 的既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性 HER2 过表达非鳞状 NSCLC 参与者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •应在进行任何组织筛查程序之前，在组织筛查 ICF 上签名并注明日期。应在开始任何试验特定的资格认证程序之前，在主 ICF 上签名并注明日期。应在进行任何药物基因组学程序之前，在可选药物基因组学 ICF（包含在主筛选 ICF 中）和妊娠伴侣 ICF（如适用）上签名并注明日期。
- •签署 ICF 当日年龄≥18 岁的成人参与者。如果当地要求同意参加试验的法定年龄大于 18 岁，则遵循当地法规要求。
- •患有经组织学证实的局部晚期不可切除或转移性非鳞状 NSCLC 且符合以下所有标准：
- •随机化时患有 IV 期 NSCLC 疾病或 IIIB 期或 IIIC 期疾病，但不适合进行手术切除或接受根治性放化疗（基于 AJCC[美国癌症联合委员会]，第 8 版）。
- •未携带已知的 AGA（基于当地检测的现有检测结果，并且当地有靶向于其 AGA 的一线晚期 / 转移性疾病的可用治疗）。
- •根据现有检测结果（如果存在获批或经验证的当地检测），未携带已知的 HER2 突变。
- •注：如果参与者是以腺癌为主的混合性的组织学类型，则参与者有资格参与本研究。将根据主要细胞类型对混合肿瘤进行分类。
- •未接受过针对晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的全身抗癌治疗。对于接受下述以外的辅助或新辅助治疗（包括 ICI[如抗 PD-1/PD-L1]或含铂治疗方案）的参与者，如果辅助 / 新辅助治疗的末次给药日期在本试验首次给药日期前至少 6 个月，且在辅助 / 新辅助治疗末次给药日期在内的 6 个月内未发生疾病进展，则此类参与者有资格参与本试验。
- •a.含靶向拓扑异构酶 I 化疗药物的任何药物，包括 ADC。
- •b.基于抗体的 HER2 靶向抗癌治疗。
- •提供了足够的肿瘤组织样本（既往未经放疗）可供中心实验室或申办者指定的实验室评估 HER2 和 PD-L1 表达。如果无法提供参与者最近采集的存档肿瘤组织样本，则需要进行新鲜活检样本采集。有关肿瘤组织提交的详细信息请参见试验实验室手册。
排除标准
- •随机化 / 入组前 6 个月内存在心肌梗死或有症状的慢性心力衰竭（NYHA II 级至 IV 级）病史。筛选时肌钙蛋白水平高于 ULN（由生产商定义）且无任何心肌梗死相关症状的参与者，应在筛选期间进行心脏科会诊以排除心肌梗死。
- •根据筛选时三次重复 12 导联 ECG 的平均值，QTc 延长至>480 ms。
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有 ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在无法通过影像检查排除的疑似 ILD/非感染性肺炎。
- •患有与肺部相关的并发临床重大疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，在试验随机化前 3 个月内出现的肺栓塞、重度哮喘、重度 COPD、限制性肺疾病、胸腔积液等）。
结局指标
主要结局
BICR 评估的 PFS
时间窗: 从随机化日期至出现影像学疾病进展或全因死亡日期之间的时间间隔
次要结局
- OS(从随机化日期至全因死亡日期之间的时间间隔。)
研究者
张思静
Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/Baxter Oncology GmbH
研究点 (260)
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