ChiCTR2300068597尚未招募1 期
Axl 抑制剂 FC084CSA 片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的Ｉ期临床研究
资助方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率
研究概览
简要总结
主要研究目的是评价 FC084CSA 片治疗恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。次要研究目的是评价 FC084CSA 片在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特征；初步评价 FC084CSA 片的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（含界值），性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
- •预期生存时间＞3 个月；
- •根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
- •美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分 0~1 分；
- •(1) 血液系统（首次给药前 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：
- •中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •血小板（PLT）≥75×10^9/L；
- •血红蛋白（HB）≥85g/L；
- •总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（肝癌患者要求 TBIL≤2.5×ULN，Child-Pugh 评分 A 级或者评分≤7 分的 B 级）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或者肝转移患者，AST 和 ALT≤5×ULN）；
- •(3) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min/1.73m^2（Cockcroft-Gault 公式，仅限肌酐>1.5×ULN）；
- •活化部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用药物前 7 天内血妊娠试验（β-HCG）必须为阴性；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：
- •(1) 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
- •(2) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间短者为准）；
- •(3) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；
- •(4) 允许靶病灶之外的姑息性放疗（首次给药前≥2 周）以及正在进行的双膦酸盐治疗；
- •首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：
- •(1) 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；
- •(2) 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；
- •首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •在首次使用研究药物前 7 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂（详见附录 3）；
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）；
- •皮肤 / 褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合；
- •既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏；
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
- •存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性；
- •活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA>1000IU）（接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗乙肝的患者入组）；丙型肝炎病毒感染；
- •有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
- •(1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞；校正 QTcF 间期男性>450 毫秒，女性>470 毫秒；
- •(2) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；
- •(3) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级（见附录 2）或左室射血分数（LVEF）<50%；
- •(4) 临床无法控制的高血压（具体为收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
- •临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
- •已知有酒精或药物依赖；
- •精神障碍者或依从性差者；
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
3 组
4 组
5 组
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）的发生率
最大耐受剂量（MTD）
Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）
治疗期不良事件（TEAE）的类型、频率和严重程度（根据 NCI-CTCAE v5.0 评价）
严重不良事件（SAE）和导致永久停药的毒性反应
实验室安全性检查结果变化（根据 NCI-CTCAE v5.0 分级）
生命体征、12 导联心电图（ECG）的变化
次要结局
- 药代动力学指标：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞），峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），半衰期（t1/2）、表观分布容积（Vd/F），表观清除率（CL/F）等
- 最佳疗效反应（BOR）
- 客观缓解率（ORR）
- 无进展生存期（PFS）
- 疾病控制率（DCR）
- 缓解持续时间（DOR）
研究者
研究点 (1)
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