CTR20150411进行中（未招募）1 期
非布司他片人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年6月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数 Tmax、Cmax、t1/2、AUC 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康志愿者单次口服 40 mg、80 mg 及多次口服 80 mg 美吉斯制药（厦门）有限公司生产的非布司他片后血药浓度经时变化过程，及单次口服 40 mg、80 mg 非布司他片后尿药经时排泄情况，估算相应的药代动力学参数，评价非布司他在人体内的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18~40 周岁，同批受试者年龄不宜相差 10 岁；
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50 kg；按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2) 计算，体重指数在 19~24 范围内；同一批受试者体重(kg)应比较接近；
- •全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图均在正常范围；
- •受试者对试验药物无过敏史；
- •试验前两周至试验结束前停用任何药物；
- •受试前 3 个月内未参加过献血或临床试验；
- •被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •女性在妊娠期或哺乳期者，处于生育期而未采取有效避孕措施者
- •重要脏器有原发性疾病；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
- •试验前患有疾病，正在应用其它预防和治疗的药物者
- •在过去 3 个月内（本研究第一次给药前）曾接受过任何试验药物者
- •受试者在研究前 3 个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血
结局指标
主要结局
药动学参数 Tmax、Cmax、t1/2、AUC 等
时间窗: 服药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
卢雪琴
海南盛科生命科学研究院
研究点 (1)
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