临床试验/ChiCTR2500101631

ChiCTR2500101631尚未招募不适用

FT-002B 毛囊提取设备用于提取脱发患者毛囊的安全性和有效性评价临床研究

磅客策（上海）智能医疗科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月12日最近更新: 2025年4月27日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 毛囊横断率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证磅客策(上海)智能医疗科技有限公司生产的 FT-002B 毛囊提取设备用于脱发患者毛囊提取的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 非随机对照试验

入排标准

年龄范围: 18 至 59（—）
性别: All

入选标准

•1）临床确诊为雄激素性脱发，男性患者 Hamilton-Norwood Ⅱ-Ⅵ级，女性患者 BASP 分级（M 型，M1-M3）；
•2）年龄 18-59 周岁，男女不限；
•3）发色为黑色或棕色；
•5）同意修剪指定研究区域的头发（修剪至 1.0-1.5mm）；
•6）同意在指定研究区域留下 8 个纹色标记点；
•7）对试验充分知情后，自愿参加并签署《知情同意书》。

排除标准

•1）发色为除黑色、棕色外的其他颜色，或主要为灰发或白发。
•2）既往做过植发手术的患者；
•3）全身疾病不能耐受手术者；
•4）供区存在恶性肿瘤、感染者；
•5）存在其他明显的头皮疾病，经评估不适手术者；
•6）凝血机制障碍、自身免疫性疾病及口服免疫抑制剂者；
•7）2 周内使用影响凝血功能药物者；
•8）患有严重精神及心理疾病者；
•10）妊娠期、哺乳期妇女；
•11）近 6 月同时参与其他临床上试验者；
•12）其他经研究者判定不符合入选条件的患者。

研究组 & 干预措施

对照组

试验组

结局指标

主要结局

毛囊横断率

时间窗: 治疗期

次要结局

毛囊成活率(术后 9 个月)
安全性评价指标(术后 7±3 天、术后 1 个月天±7 天、术后 3 月天±14 天、术后 9 个月±30 天)
毛囊单位丢弃率(治疗期)

研究者

发起方

磅客策（上海）智能医疗科技有限公司

研究点 (1)

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