CTR20251077进行中（未招募）生物等效性试验
左乙拉西坦微片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年3月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以海南元盈医药科技有限公司持证的左乙拉西坦微片为受试制剂，以 Desitin Arzneimittel GmbH 持证的左乙拉西坦微片（Desitin）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下的人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以海南元盈医药科技有限公司持证的左乙拉西坦微片为受试制剂，以desitin Arzneimittel Gmb H持证的左乙拉西坦微片（desitin）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
- •年龄为 18 周岁～55 周岁（含边界值）的健康参与者，男女兼有；
- •男性参与者体重不低于 50.0kg、女性参与者体重不低于 45.0kg，体重指数 BMI 在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者（包括男性参与者）愿意末次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
排除标准
- •既往或现患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者，或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •首次服用研究药物前 6 个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •在首次服用研究药物前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品、草药或接种疫苗者；
- •经研究医生判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项阳性者；
- •每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者；
- •既往有毒品使用史或尿液药物检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •静脉采血评估差、不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •在首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内曾有过失血或献血 200mL 及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份；
- •在首次服用研究药物前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验
- •在首次服用研究药物前 2 周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或试验期间不能停止特殊饮食、剧烈运动者；
- •乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有行为异常和精神病症状，包括自杀行为和意念、易怒和侵略性行为等；
- •不同意试验期间避免驾驶交通工具或操作机器等伴有危险性的机械操作者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性参与者近两周内发生无保护性行为者；或育龄期女性参与者血妊娠试验阳性或超出正常值上限者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药后 36 小时)
- 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、心电图等，以及提前退出的情况。(入组至试验结束)
研究者
彭冬晓
海南元盈医药科技有限公司
研究点 (1)
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