ChiCTR2300068988进行中（未招募）早期 1 期
经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高危 PCI 辅助治疗的前瞻性、单中心、单臂临床研究
丰凯利医疗器械（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中血液动力学支持成功率
研究概览
简要总结
初步评估经皮跨瓣膜心室辅助系统辅助高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥ 18 岁，≤ 79 岁，男性或女性受试者；
- •需要血流动力学支持的择期高危 PCI（患者自身风险高、冠脉病变复杂、血流动力学不稳定）手术且 LVEF≤40%；
- •受试者或其法定代表人签署书面知情同意书（ICF）。
排除标准
- •术前 7 天内发生过心源性休克；
- •术前 7 天内发生过 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）；
- •术前 7 天内进行过 ECMO 或其他机械循环辅助；
- •术前 3 天内的慢性心衰急性发作；
- •术前 3 天内使用了正性肌力药或血管升压药治疗；
- •术前 24h 内发生过心脏骤停需要心肺复苏或除颤；
- •主动脉瓣置换或重建史；
- •中重度主动脉瓣关闭不全（超声评估≥2 级）或主动脉硬化证据；
- •有证据的主动脉瓣狭窄（瓣口面积≤1.5cm^2）；
- •已知患有主动脉疾病，如主动脉夹层、马凡综合征等；
- •术前三个月内有卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）史，或任何既往颅内出血或永久性神经功能缺损；
- •慢性肾功能不全，术前 7 天内的血肌酐> 3.5mg/dL；
- •肝功能不全，肝酶和胆红素水平高于正常值上限的 3 倍；
- •无法纠正的凝血功能异常，包括血小板计数≤750,000 或 INR≥2.0 或 纤维蛋白原≤1.5 g/l；
- •肝素导致血小板减少症史（HIT）；
- •已知的血红蛋白疾病，如镰状细胞性贫血或地中海贫血；
- •在研究手术当天计划的手术穿刺点部位感染或有疑似活动性全身感染，伴发热或需要抗生素治疗；
- •已知的对肝素、造影剂或其他可能使用的抗凝和抗血小板药物过敏或不耐受（如阿司匹林、氯吡格雷等）；
- •受试者处于妊娠期或哺乳期（有生育能力的女性在入组前 7 天内的妊娠试验结果必须为阴性）；或预计在研究期间有妊娠计划；
- •正在参与另外一项干预性临床研究，且尚未达到主要终点；
- •研究者认为受试者存在任何不宜参加本研究的其他因素，包括但不限于因医学、社会或心理等方面的问题研究者认为其知情同意能力或依从试验流程的能力受限等。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
术中血液动力学支持成功率
次要结局
- 技术成功
- 手术成功
- 左室射血分数（LVEF）较基线变化
- 需电复律的室颤、室速免除率
- 每种严重器械相关不良事件发生率
- 复合严重器械相关不良事件发生率
- 不良事件 / 严重不良事件
- 操作满意率
- 器械缺陷
- 主要不良心脑血管事件(MACCE)发生率(出院前 / 术后 30 天（先发生）)
研究者
研究点 (1)
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