CTR20254442招募中3 期
一项评估高剂量康柏西普眼用注射液治疗 DME 的有效性与安全性的 III 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 成都康弘生物科技有限公司
- 试验地点
- 130
- 主要终点
- BCVA 的变化
研究概览
简要总结
评估玻璃体腔内注射高剂量康柏西普眼用注射液治疗 DME 的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •确诊为 1 型或 2 型糖尿病
- •研究眼有累及黄斑中心凹的糖尿病黄斑水肿，并导致视力下降
- •研究眼 BCVA≤78 个字母且≥24 个字母（相当于 Snellen 视力表的 20/32 至 20/320）
- •研究眼黄斑中心区视网膜厚度（CST）≥300μm（若包括 Bruch’s 膜，则 CST≥320μm，例如海德堡 Spectralis 等）
- •研究眼从未接受过布西珠单抗、法瑞西单抗、高剂量阿柏西普、高剂量康柏西普治疗；研究眼若接受过眼内注射雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等其它抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，最近一次注射时间距入组时应超过 12 周
- •对侧眼 BCVA≥19 个字母（相当于 Snellen 视力的 20/400）
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%
排除标准
- •随机前，任一眼有活动性或需要治疗的眼外、眼周感染或炎症（如：感染性睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎等）；
- •随机前 12 周内，任一眼有眼内炎症 / 感染；
- •筛选时研究眼存在影响 BCVA 评估、眼底照相或光学相干断层扫描（OCT）成像的屈光介质混浊或瞳孔无法充分散大；
- •随机前，研究眼有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压（IOP）仍≥25mmHg）或计划研究期间需要进行青光眼手术；
- •研究眼有角膜移植史或角膜营养不良史；
- •筛选时研究眼无晶状体、研究眼为前房型人工晶状体或研究眼的人工晶状体无后囊（由钇铝石榴石（YAG）晶状体后囊切开术造成的结果除外）；
- •随机前，研究眼有眼前段（虹膜和房角）新生血管形成或玻璃体出血；
- •筛选时研究眼有高危 PDR（PDR 指增生型糖尿病视网膜病变）；
- •任一眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史；
- •筛选时研究者认为研究眼有显著影响中心视力或影响视力改善的情况，如：视网膜脱离；玻璃体黄斑牵拉；黄斑裂孔；视网膜前膜；黄斑中心凹下出血；致密的黄斑区硬性渗出；累及黄斑中心凹的萎缩、瘢痕、纤维化；累及黄斑中心凹的视网膜色素上皮撕裂或裂痕；病理性近视等；
- •研究眼有全层黄斑裂孔的病史；
- •随机前，经研究者判断，研究眼存在的眼部状况可能干扰注射流程、影响试验期间的有效性或安全性评估，或研究眼患有可能在研究期间需要手术干预的导致研究眼 BCVA 下降的并发疾病；
- •全身系统曾接受过抗 VEGF 药物治疗；
- •筛选时存在全身性感染，包括但不限于筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选时有活动性梅毒（定义为梅毒螺旋体抗体阳性且需要抗梅毒治疗）的患者；
- •随机前，血压控制不理想的高血压患者（定义为经降压药物治疗后，收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg）；
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×ULN、血肌酐（Cr）>2×ULN、凝血功能异常（凝血酶原时间（PT）≥ 正常值上限 3 秒，或活化部分凝血活酶时间（APTT）≥ 正常值上限 10 秒）；
- •先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验用药品、或影响研究结果的解释、或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：
- •1）随机前 24 周内的急性心脑血管疾病史或治疗史（包括但不限于：脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术[诊断性血管造影除外]）；
- •2）过去 5 年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、局部宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌者除外）；
- •3）需要药物治疗的严重心律失常；
- •5）肾移植病史，或严重的肾脏疾病（需要或预期接受肾移植、血液透析或腹膜透析治疗，或患有肾衰竭）；
- •6）严重的心力衰竭（失代偿性心力衰竭或纽约心脏病学会心功能分级中的Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭）；
- •7）患有任何其它无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、呼吸系统疾病等）；
- •研究眼曾接受过皮质类固醇植入物，或随机前 16 周内研究眼使用过眼内或眼周皮质类固醇，或随机前 4 周内研究眼使用过外用皮质类固醇，或随机前 4 周内全身使用过皮质类固醇类药物治疗（外用、鼻内、关节内使用除外）；
- •随机前 12 周内研究眼曾接受全视网膜光凝治疗、黄斑区局部 / 格栅视网膜光凝治疗，或在本研究期间存在进行全视网膜光凝治疗的可能性；或随机前 4 周内研究眼曾接受微脉冲激光治疗；
- •研究眼有玻璃体切割术史、青光眼手术史，或随机前 12 周内研究眼曾进行眼内手术（包括白内障手术等），或随机前 4 周内研究眼接受过眼睑手术或 YAG 后囊切开术；
- •任一眼曾接受过试验性或获批的基因治疗或细胞治疗；研究眼曾接受过放射性治疗；
- •随机前 24 周内使用过或研究期间可能需要使用对研究眼晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）；
- •随机前 4 周内（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间>4 周者，则为 5 个半衰期）参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或器械临床试验者；
- •已知对聚维酮碘、荧光素钠、康柏西普、雷珠单抗及其成份过敏，或研究者认为可能对康柏西普、雷珠单抗及其成份过敏者；
- •试验期间不能采取有效避孕措施者或有生育意向者；
- •妊娠（尿妊娠试验阳性或血妊娠试验阳性）、哺乳期女性；
- •研究者认为不适合参加试验的其它情况。
结局指标
主要结局
BCVA 的变化
时间窗: 研究期间
次要结局
- 给药间隔(研究期间)
- 注射次数(研究期间)
- BCVA(研究期间)
- DRSS 评分(研究期间)
- 视网膜中心区域无视网膜下积液且无视网膜内积液的患者比例(研究期间)
- CST(研究期间)
- NEI-VFQ-25 评分(研究期间)
- TEAE 和 SAE(研究期间)
- 黄斑总体积(研究期间)
- 渗漏面积(研究期间)
- 抗药抗体（ADA）或中和抗体（Nab）(研究期间)
- 康柏西普浓度(研究期间)
研究者
研究点 (130)
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