ChiCTR2000028790进行中（未招募）早期 1 期
玻璃体腔注射康柏西普对视盘水肿的疗效及安全性研究
基于电子病历数据的神经眼科专科数据库的建立与应用的研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
评价玻璃体腔注射康柏西普治疗视盘水肿的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 30~65 岁，性别：不限；
- •(2) 发病 4 周以内；
- •(3) 最佳矫正视力：0.1~0.8；
- •(4) 签署知情同意书，并自愿按照试验所规定的随访时间进行随访；
- •(5) 眼底检查提示视盘水肿。
排除标准
- •1.对试验药物中任何成份过敏或过敏史；2.有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病、高血压患者;3.半年内有应用其它 DMT 药物史:如干扰素、那他珠单抗、FTY-720 等;4.在最近 3 个月内参加过其它新药的临床试验者;5.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者;6.目标眼 6 个月内接受过其他抗 VEGF 治疗;7.目标眼接受过任何哌加他尼、固醇类、光动力治疗 、中心凹部热激光治疗;
- •8.目标眼 3 个月内曾进行眼内或者眼周的手术，不 影响玻璃体注射的眼睑手术除外;9.目标眼曾接受过以下眼科手术，以及其他黄斑下手术或其他用于 治疗 CNV 的手术;10.目标眼或对侧眼有活动性眼部感染，如睑缘炎、感 染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎或反复感染 等;11.合并可疑青光眼、高眼压症、青光眼和无法控制的青光眼;12.无晶体或晶状体后囊 膜破裂;13.眼部肿瘤; 14.高度近视; 15.视盘有髓神经纤维; 16.视盘小凹; 17.陈旧及活动性葡萄膜炎;18.其他可能引起视力下降的视网膜疾病；19.白内障在近 6 个月内可能发展而影响视力；20.怀疑癔病及伪盲;21.正在接受口服、肌注或静脉给药的针对全身性感染 治疗的患者;22.患者有凝血机制障碍或者正在口服华法令、波立维 等同类药物进行抗凝治疗;23.筛选访视前 6 个月曾经使用全身激素或球内注射激素;24.入组前 1 个月内有外科手术史，和 / 或目前有未愈合 创口、溃疡、骨折等;25.有确诊的全身性免疫性疾病，或存在任何无法控 制的临床问题;26.筛选前 3 个月内参加 过任何药物临床试验 者;27.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
Case series
玻璃体腔注射康柏西普
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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