CTR20190335进行中（未招募）不适用
注射用左旋泮托拉唑钠在健康志愿者中的药代动力学 / 药效动力学（PK/PD）研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年3月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药第 1 和 5 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的总时间百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过进行药物代谢动力学 / 药物效应动力学（PK/PD）分析，评价注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学特征，不同剂量对健康志愿者胃内 pH 值影响的有效性和安全性。分析注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学和药物效应动力学之间的量效相关性，以及与注射用泮托拉唑钠药物代谢动力学暴露的比较，为临床用药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康志愿者，性别不限；
- •年龄：18～45 岁之间，包括边界值；
- •体重：男性体重大于 50 kg，女性体重大于 45kg，志愿者体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •实验室检查[血常规、尿常规、粪常规（包括潜血）、凝血功能、肝肾功能、血脂、心肌酶、电解质、空腹血糖]、十二导联心电图、胸片（正侧位）（筛选前 3 个月内本院的检查均可接受）检查正常或异常无临床意义；
- •血妊娠（育龄期女性）检查阴性；
- •无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史；
- •幽门螺杆菌感染（13C 呼气试验）阴性（筛选前 3 个月内本院的检查均可接受）；
- •能够与研究人员交流，并遵守研究要求；
- •志愿者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV 检测阳性；
- •过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验；
- •筛选前 2 周内服用任何药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或者其他原因失血总量超过 200ml，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份者；
- •吸毒者或滥用药物史，或筛选期尿液药物筛查阳性者；
- •哺乳期女性、试验期间不能采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套）、育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者、6 个月内有生育计划（包括男性）者；女性试验前 30 天及试验期间服用口服避孕药者。
- •有显著的酗酒史，或 3 个月内每周喝酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 ml 啤酒、或 25 ml 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者或筛选期呼气酒精测试阳性者；
- •每天吸烟超过 5 支或等量的烟草者；
- •其他原因研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
用药第 1 和 5 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的总时间百分比；
时间窗: 用药第 1 天和第 5 天
用药第 1 和 5 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的平均时间
时间窗: 用药第 1 天和第 5 天
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、 t1/2、 MRT、 Vz、 CL 等。
时间窗: 用药第 1 天和第 5 天
次要结局
- 用药开始后每个小时胃内 pH 平均值(用药第 1 天和第 5 天)
- 用药开始后 24 小时胃内 pH 平均值及中位值(用药第 1 天和第 5 天)
- 用药开始后最初 4 小时胃内 pH＞4.0 和 6.0 的时间百分比(用药第 1 天)
- 与基线期胃内 pH＞4.0 和 6.0 的时间百分比的比较(用药第 1 天和第 5 天)
- 胃内 pH＞4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的例数比率(用药第 1 天和第 5 天)
研究者
卢建
杭州中美华东制药有限公司 / 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
研究点 (1)
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