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临床试验/ChiCTR1900027835
ChiCTR1900027835尚未招募治疗新技术临床试验

眼针带针康复疗法治疗中风病恢复期偏瘫的临床优化研究

辽宁省中医药临床学(专)科能力建设项目 90 万6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
治疗新技术临床试验
状态
尚未招募
发起方
入组人数
360
试验地点
6
主要终点
日常生活活动能力(ADL)量表

研究概览

简要总结

中风病是临床常见疾病,是指急性起病,由于脑局部血液循环障碍所导致的神经功能缺损综合征,中风不仅具有高发病率、高死亡率,高复发率,而且具有极高的致残率,目前越来越多的患者能得到及时有效的救治,成功地度过急性期存活下来。急性期过后的患者常伴有运动障碍、感觉障碍、吞咽障碍、言语障碍及认知障碍等功能障碍,严重影响日常生活活动能力,对家庭和社会造成沉重的负担,所以尽早采取全面有效的康复治疗便尤为重要。其中运动功能障碍是中风后残留的主要障碍之一,也是对患者日常生活能力影响最大的功能障碍。目前现代康复在中风后运动功能障碍的康复治疗方面已经具备系统完善的康复方案,但仍有大量脑卒中恢复期的患者在康复过程中遭遇“瓶颈”,在很长一段时间恢复缓慢或停滞不前。此时可以尝试将中医康复方法与现代康复联合应用。 针刺治疗是中医康复的主要治疗方法,其有效性已在临床应用中得到证实,其中眼针疗法作为一种临床常用的微针疗法,目前已广泛应用在中风康复治疗中,我们将眼针疗法和现代康复的运动疗法、作业疗法相结合以争取更大的疗效,并创新性地提出了眼针带针康复技术治疗中风后运动功能障碍。康复治疗的成功需要具备有效的康复手段和客观的评定方法。中风后运动功能的疗效评价方法目前多采用现代康复的量表法,其信度、效度均较高,是可靠地评价方法。但因为中医康复技术的大量应用,也应采用相应的中风病中医疗效评价方法来评定中风康复的疗效,可目前尚缺乏客观的中医疗效评价指标,所以需要采用一种客观、准确的评价方法来研究眼针带针康复技术治疗中风后运动功能障碍的相关问题,这样也有利于眼针带针康复技术向基层医院的进一步推广。

研究设计

研究类型
治疗研究
主要目的
随机平行对照
盲法
盲评价者和数据管理统计分析人员

入排标准

年龄范围
35 至 70(—)
性别
All

入选标准

  • (1)年龄在 30-75 周岁;
  • (2)符合西医脑梗死或脑出血诊断标准;
  • (3)符合中医中风病诊断标准及分期标准;
  • (4)脑梗死或脑出血发病时间在 3 个月之内;
  • (5)改良 BARTHEL 指数评定<70 分,改良 Rankin 量表评定≥3 分;
  • (6)患者本人及家属自愿同意参加本临床试验并签署知情同意书。

排除标准

  • (1)缺少明确的影像学如 CT 或 MRI 诊断证据者或影像学诊断证据不充分,无法确定诊断者。
  • (2)中风病类型:进展性卒中、脑梗死后脑出血的患者。意识障碍患者;
  • (3)病情较轻的患者;轻微脑中风或轻微神经功能缺损者,改良 BARTHEL 指数评定≥70 分;非致残或者症状迅速改善的小中风患者,包括短暂性脑缺血发作(TIA)、可逆性脑缺血发作(RIND)等。
  • (4)急性期血管开通(如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等)等治疗的患者。
  • (5)有出血倾向者;3 个月内发生过严重出血者。
  • (6)合并有严重心功能不全者,房颤患者、心脏瓣膜病或心脏瓣膜置换术后患者。
  • (7)合并有其他影响肢体活动功能病者,治疗前合并有跛行、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者。
  • (8)相似病种:有非血管因素导致神经系统症状的 CT 或 MRI 证据;有颅内新生物或动静脉畸形、动脉瘤、神经肿瘤病史或者目前仍患有者,或影像学可见的脑神经肿瘤者;脑外伤、多发性硬化症、脑内寄生虫、癫痫发作、癔病性瘫痪、脑淀粉样血管病等。
  • (9)存在研究者认为该试验将会给患者带来重大危害情况者。
  • (10)法律规定的残疾患者(盲,聋,哑,智力障碍,精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。
  • (11)怀疑或确有酒精、药物滥用史,或者研究者认为不适宜参加该临床试验者。
  • (12)过敏体质者:已知或怀疑对本试验相关物质过敏者。
  • (13)正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者

研究组 & 干预措施

试验组

眼针带针康复疗法

对照组

常规康复疗法

结局指标

主要结局

日常生活活动能力(ADL)量表

简式 Fugl-Meyer 运动功能评分

静息态脑功能磁共振

次要结局

  • 中医证候评分
  • 洼田饮水试验
  • 西方失语症量表(WAB)
  • 蒙特利尔认知评估量表(MoCA)
  • 脑功能重塑指标生长相关蛋白 43(GAP-43)
  • 梗死灶周围微管相关蛋白(MAP-2)

研究者

发起方
辽宁省中医药临床学(专)科能力建设项目 90 万

研究点 (6)

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