CTR20201133进行中（未招募）3 期
TQB2450 联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行对照、多中心 III 期临床试验
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 528 人开始时间: 2020年6月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 528
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 无进展生存时间（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的有效性。 2.评价 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的安全性； 3.评价 TQB2450 注射液的免疫原性； 与疗效和作用机制相关的生物标志物的研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织病理学确认的透明细胞性肾细胞癌，包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌。
- •未接受针对局部进展 / 转移性疾病的系统药物治疗。
- •不可手术切除的局部进展 / 转移性疾病，根据 RECIST 1.1 标准具有至少 1 个可测量病灶。
- •18 岁≤年龄≤80 岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG 评分 0~1 分；预计生存期≥3 个月。
- •主要器官功能良好，符合下列标准： a)血常规检查标准（筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白≥9 g/dL。b)血生化检查需符合以下标准：i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合症患者≤3×ULN）；ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN。c) 尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需证实 24 小时尿蛋白定量≤1.0 g。d) 凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。e）超声心动图评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。f) 12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •肿瘤疾病及病史：a) 已知中枢神经系统转移和 / 或脊髓压迫者；b)过去 5 年曾患有其他恶性肿瘤未愈；c) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨相关事件或严重的骨质疏松症；d) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。
- •既往抗肿瘤治疗：a) 既往接受过抗血管生成靶向治疗或针对 PD-1、PD-L1 等相关免疫治疗；b) 既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足 4 周；c) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发除外。
- •合并疾病及病史：a) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；b) 心脑血管异常；c) 胃肠道异常；d) 免疫缺陷病史；e) 出血风险；f) 无法控制的活动性细菌性、真菌性或病毒活动性感染；g) 肺部疾病；h) 过敏体质或既往严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分过敏；i) 既往有明确的神经或精神障碍史；j) 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；k) 有垂体或肾上腺功能障碍的病史；l) 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；m) 长期未治愈的伤口或骨折；n) 药物滥用史或吸毒史者。
- •既往 30 天内参加过其它药物临床试验。
- •研究治疗开始前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。
- •妊娠期或哺乳期女性患者。
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足。
结局指标
主要结局
无进展生存时间（PFS）
时间窗: 治疗前 20 个周期，2 个治疗周期进行一次；第 20 周期及以后，4 个治疗周期进行一次。
次要结局
- PFS、OS、OR、DCR、DOR、12 个月无进展生存率、12 个月及 24 个月总生存率、生活质量评分(治疗前 20 个周期，2 个治疗周期进行一次；第 20 周期及以后，4 个治疗周期进行一次。)
- AEs、实验室检查值异常和 SAEs 的发生率和严重程度(签署知情至末次给药后 30 天)
- TQB2450 免疫原性(第 1/2/5/9 周期及末次给药 90 天)
- 生物标志物(首次给药前 28 天内收集)
研究者
戴峻
江苏正大天晴药业股份有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (37)
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