ChiCTR2200059143尚未招募4 期
丁苯酞软胶囊对慢性脑低灌注患者侧支循环及认知功能的影响： 一项多中心、随机、双盲、对照临床试验
石药控股集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年5月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 丁苯酞软胶囊干预后受试者动静脉侧支循环改变
研究概览
简要总结
1.探讨丁苯酞（NBP）软胶囊对慢性脑低灌注患者侧枝循环和认知功能的影响； 2.探讨 NBP 是否能通过促进慢性脑低灌注患者动静脉侧枝循环建立的维持脑血流灌注、改善慢性脑缺血，减轻认知功能损伤，提高临床预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.dCTA 证实存在单侧颈动脉系统（颈总动脉、颈内动脉、大脑中动脉）≥50%的狭窄且患侧存在低灌注，对侧血管狭窄＜50%且不存在低灌注的患者；
- •3.对于脑梗死后遗症者，仅纳入距离最近一次卒中时间≥6 月，且 NHISS 评分≤4 分者；
- •4.MMSE 或者 MOCA 量表提示非痴呆性认知功能下降，存在或不存在轻微神经系统局灶症状和（或）体征，包括长期头晕、头痛、失眠、记忆力减退、睡眠障碍；
排除标准
- •1.近半年内有脑缺血发作，包括短暂性脑缺血发作和脑梗死；
- •2.存在脑出血、脑外伤、神经外科手术史等，包括出血性脑梗死病史；
- •3.痴呆、情感障碍、精神分裂症或其他的神经系统疾病和精神疾病；
- •4.有心源性栓塞的证据或有非动脉粥样硬化性血管病变，如夹层、烟雾病或血管炎等；
- •5.曾行或试验期间欲行颈内动脉或 MCA 支架成形术、球囊扩张术、内膜剥脱术等；
- •6.存在严重肝肾功能障碍、心功能障碍、外周血液病、恶性肿瘤病史或正在进行抗肿瘤治疗者；
- •7.既往对芹菜或丁苯酞、CT 造影对比剂过敏者；
- •8.存在任何表达感受语言障碍；
- •9.妊娠妇女或哺乳期妇女；
- •10.在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
口服丁苯酞软胶囊
对照组
口服丁苯酞软胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
丁苯酞软胶囊干预后受试者动静脉侧支循环改变
次要结局
- 皮质静脉充盈（CVF）速度
- 灌注参数
- 脑白质病变程度评价
研究者
研究点 (1)
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