ChiCTR2200056012进行中（未招募）4 期
丁苯酞治疗对血管性痴呆患者脑血流灌注及认知功能影响的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血管性痴呆认知评估量表
研究概览
简要总结
本研究拟观察 VaD 患者经丁苯酞治疗 3 个月后脑血流灌注及认知功能的变化情况，探讨丁苯酞对 VaD 的作用及可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥50 岁，≤75 岁，性别不限；
- •3.符合《精神疾病诊断与统计学手册》第 5 版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition, DSM V）血管性认知功能障碍诊断标准；
- •4.MRI 支持存在缺血性脑血管病，符合 NINDS-AIREN 影像诊断标准；
- •5.如果有明确的卒中病史，在末次卒中 3 个月后入组。如无明确卒中病史，符合其他条件即可入组；
- •6.病情程度为轻、中度的血管性痴呆患者，11≤MMSE≤26，并且临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating,CDR）评分 1≤CDR≤2 分；
- •7.汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale, HAMD）总分≤17 分；
- •8.患者本人或其有法律意义的监护人同意参加本试验、并在试验前签署知情同意书；
- •9.有照料者且每周至少陪护患者 4 天，每天大于 4 小时，并能陪同患者参加每次访视。
排除标准
- •1.VaD 以外的其他脑部疾病所致痴呆（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克雅病等）；
- •2.严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；
- •3.不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等；
- •4.严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症；
- •5.营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症；
- •6.严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫；
- •8.有家族性痴呆史者；
- •9.本研究开始前 1 个月内使用过影响认知功能的药物，如：胆碱酯酶抑制剂、美金刚、拟胆碱药物、抗精神病药物、抗焦虑药、催眠药、促智药（包括中国传统的草药和丸药，如苁蓉益智胶囊、健脑安等）；
- •10.入组前两周内使用过丁苯酞软胶囊或注射液的患者；
- •11.对丁苯酞 / 芹菜过敏者；
- •12.有严重出血倾向及肝功能障碍者（转氨酶超过正常值上限 3 倍）；
- •13.妊娠期和哺乳期妇女；
- •14.入组前 3 个月内参加过其他干预性临床研究者；
- •15.无法进行 MRI 头颅影像学检查者。
研究组 & 干预措施
丁苯酞组
口服丁苯酞胶囊 0.2g/次，3 次 / 日，共 90 天
非丁苯酞组
不予丁苯酞
结局指标
主要结局
血管性痴呆认知评估量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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