ChiCTR2500103456尚未招募不适用
丹酚酸 A 对脑小血管病性认知功能障碍的保护作用研究——一项单中心、前瞻性、单臂临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后 3 个月的 p-CASL 灌注
研究概览
简要总结
探索 SAA 治疗 cSVD 性认知功能障碍的安全性与耐受性，并初步探索其潜在机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁，性别不限；
- •2.由患者、知情者或医生发现并提出的记忆或其他认知功能改变（即有病史或观察获得的认知功能随时间下降的证据），症状持续时间≥3 个月；
- •3.根据《精神障碍诊断与统计手册》第四版诊断标准，不符合认知正常或痴呆的诊断标准，但日常生活能力属于正常范围：简易精神状态检查（Mini-mental state examination, MMSE）总分≥20 分（小学文化程度）或≥24 分（初中及以上文化程度），且蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment scale, MoCA）总分≤26 分；
- •4.根据血管源性改变的影像学诊断标准，据血管源性改变影像学诊断标准，头 MRI 存在至少一种 cSVD 影像学表现（腔隙、WMH、脑微出血、扩大的 PVS、皮质微梗死）；
- •5.受试者或其家属自愿参与本研究并签署知情同意书；
排除标准
- •1.据颅内动脉粥样硬化卒中结局和神经影像研究诊断标准，颈动脉超声和经颅多普勒超声（transcranial Doppler, TCD）提示患者存在能引起血流动力学改变的狭窄程度>50%管腔直径的血管狭窄：颈内动脉颅内段平均血流速度（mean flow velocity, MFV）≤90cm/s，大脑中动脉（middle cerebral artery, MCA）MFV≤100cm/s，基底动脉（basilar artery, BA）或椎动脉（vertebral artery, VA）MFV≤80cm/s；
- •2.临床表现（认知、情绪、括约肌功能、步态等）为终末期症状的 cSVD 患者；
- •4.中-重度海马萎缩：内侧颞叶萎缩（medial temporal atrophy scale, MTA）评分≥2 分；
- •5.脑静脉损伤和病变；
- •6.既往脑出血病史，包括颅内出血，缺血性卒中出血转化，血管畸形或颅内肿瘤；或存在其他部位活动性出血疾病；
- •7.脑肿瘤或精神疾病病史，急性脑卒中病史≤6 个月；
- •8.患心源性血栓疾病，如二尖瓣狭窄和心房纤颤、半年内患心肌梗死、心脏附壁血栓或瓣膜赘生物、充血性心力衰竭、心内膜炎；
- •9.明显出 / 凝血机制异常；
- •10.严重肝肾功能不全、恶性肿瘤，或存在需内科干预或外科手术的严重疾病；
- •11.孕妇或哺乳期妇女；
- •12.预期寿命<6 个月；
- •13.拒绝签署知情同意书，依从性差，或不能配合完成完整治疗等；
研究组 & 干预措施
丹酚酸 A 治疗组
丹酚酸 A
结局指标
主要结局
治疗后 3 个月的 p-CASL 灌注
时间窗: 治疗后 90±14 天
次要结局
- 神经心理学功能(治疗后第 90±14 天，治疗后第 180±14 天)
- 脑小血管病影像学标记物(治疗后第 90±14 天，治疗后第 180±14 天)
- 任何不良事件(6 个月治疗内的任何时间点)
- 实验室指标(治疗后第 90±14 天，治疗后第 180±14 天)
- 血流动力学(治疗后第 90±14 天，治疗后第 180±14 天)
研究者
研究点 (1)
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