CTR20251892进行中（未招募）3 期
一项评价 DNTH103 治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（CAPTIVATE）
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年5月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 以至复发时间的风险比（根据阶段 B 期间校正后的 INCAT 进行评估）为指标，比较 DNTH103 与安慰剂相比的治疗效应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
基于至复发时间，证明 DNTH103 与安慰剂相比的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究相关活动之前，必须提供书面知情同意书，且必须能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和不良反应
- •成人男性和女性，筛选时年龄为 18-75 岁（含）
- •筛选时体重范围为 40 kg-120 kg
- •根据 2021 年欧洲神经病学会（EAN）/周围神经协会（PNS）指南诊断为 CIDP 或可能为 CIDP。受试者必须患有经典型 CIDP 或以下变异型之一：运动型或多灶型 CIDP。诊断必须由 ICRP 确认，ICRP 可能会决定受试者需要其他标准治疗程序（例如，神经传导检查和影像学检查）来为其评估提供信息
- •筛选时 CIDP 疾病活动状态（CDAS）评分≥3
排除标准
- •临床体征或症状提示多发神经病由其他原因引起，如炎性神经病
- •患有任何其他神经系统或其他疾病，这些疾病能够更好地解释受试者的体征和症状或这些疾病可能导致的体征 / 症状会干扰治疗或结局评估
- •根据 2021 EAN/PNS 指南，诊断为上文未指明的 CIDP 变异型
- •已知有中枢脱髓鞘证据或已知有脊髓病史
- •有重大内科 / 外科疾病既往史或现病史，包括研究者认为有临床意义或可能对安全性 / 有效性或研究程序产生潜在影响的任何急性疾病或大手术。与医学监查员协商后，可能允许在治疗期间进行计划的手术
结局指标
主要结局
以至复发时间的风险比（根据阶段 B 期间校正后的 INCAT 进行评估）为指标，比较 DNTH103 与安慰剂相比的治疗效应
时间窗: 52 周内
次要结局
- 以 52 周内复发受试者比例的差异（根据阶段 B 中校正后的 INCAT 进行评估）为指标，比较 DNTH103 与安慰剂相比的治疗效应(52 周内)
- 以 IRODS 残疾评分从阶段 B 基线至治疗期结束的最小二乘均值变化差异（根据阶段 B 中校正后的 INCAT 进行评估）为指标，比较 DNTH103 与安慰剂相比的治疗效应(52 周内)
- 以优势手的握力从阶段 B 基线至治疗期结束的最小二乘均值变化差异（根据阶段 B 中校正后的 INCAT 进行评估）为指标，比较 DNTH103 与安慰剂相比的治疗效应(52 周内)
研究者
施莉平
元羿生物科技（上海）有限公司
研究点 (23)
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