CTR20233178已完成生物等效性试验
氨氯地平贝那普利胶囊在健康人群中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年10月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-72h、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（商品名：Lotrel，Novartis Pharmaceuticals Corp 持证，Eon Labs Inc.生产）后在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊和参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 65 周岁（包括临界值）；
- •男性或女性，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- •术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- •对贝那普利、任何其他血管紧张素受体阻滞剂（ACE）抑制剂、氨氯地平或任何本品辅料过敏，或过敏体质（对两种或以上药物 / 食物过敏）；
- •患有或既往患有血管性水肿、低血压、高血钾症、心绞痛、急性心肌梗死或阻塞性冠状动脉疾病等；
- •患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- •试验前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- •试验前 28 天内使用过任何可与氨氯地平贝那普利相互作用的药物（如辛伐他汀、补钾和保钾利尿剂、锂、金、非甾体抗炎药、降糖药、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、替西莫司、西罗莫司、依维莫司、脑啡肽酶抑制剂等），或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- •试验前 14 天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）；
- •首次用药前 48 小时内摄入任何可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤等），或有其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟≥10 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •乳糖不耐受，或对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •研究者认为依从性差，或有任何不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-72h、AUC0-∞
时间窗: 服药前（0h）至服药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λZ(服药前（0h）至服药后 72 小时)
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(整个试验周期)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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