ChiCTR2100045774进行中（未招募）2 期
一项信迪利单抗（抗 PD-1 抗体）联合白蛋白结合型紫杉醇在不可切除的局部晚期 / 转移性尿路上皮癌患者二线治疗的前瞻性、单臂、II 期临床研究
医院 / 公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2019年9月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST ）v1.1 评估信迪利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇在不可切除的局部晚期 / 转移性尿路上皮癌患者二线治疗的无进展生存期(Progression Free Survival，PFS)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够提供书面版知情同意书，并且能理解并同意依从本项研究的要求以及评估时间表；
- •2.不限男女，签署 ICF 之日年龄>=18 岁；
- •3.经组织学确诊患有无法手术的局部晚期或转移性 UC（也称为移行细胞癌或尿路上皮细胞癌；包括肾盂、输尿管、膀胱、以及尿道）；组织学为混合型的肿瘤患者要求为移行细胞占主导地位的组织学类型；
- •4.一线含铂化疗失败或 12 个月内进展；或含铂辅助 / 新辅助治疗 12 个月内复发；
- •5.既往未曾使用抗 PD-1/PD-L1/CTLA4；
- •6.必须有根据 RECIST v1.1 可评估的病灶（可测量或不可测量）； 注：先前照射过的病变不应被视为靶病变，除非该处病变自上次放射治疗以来显示病变发生疾病进展，并且没有其他病变可供选择作为靶病变。
- •8.预期生存期>=3 个月；
- •9.患者的器官功能良好，由以下筛选期实验室检查值（入组前<=7 天获得）衡量：
- •(1)在筛选以下项目时，患者不得在采集样本前<=14 天使用生长因子支持：
- •中性粒细胞绝对计数>=1.5 x 10^9/L；
- •血小板>=100x10^9/L；
- •血红蛋白>=90 g/L；
- •(2)国际标准化比例或活化部分凝血活酶时间<=1.5 正常值上限（ULN）；
- •(3)血清总胆红素<=1.5xULN；
- •(4)AST、ALT 和碱性磷酸酶<= 2.5xULN。如果是肝转移，则 AST 和 / 或 ALT<=5xULN。如果是肝转移或骨转移，则碱性磷酸酶<=5xULN。
- •10.无严重心、肺、肝等重要脏器疾病史；
- •11.有生育能力的女性必须愿意在研究期间、以及末次给药后>=120 天内采取高效避孕措施，并且在入组前<=7 天内尿液或血清妊娠试验结果呈阴性；
- •12.未绝育的男性必须愿意在研究期间、以及末次给药后>=120 天内采取高效避孕措施。
排除标准
- •1.既往接受过以 PD-1、PD-L1、 CTLA4 为靶点的疗法；
- •2.在入组前 28 天内曾使用过任何已获批的抗癌治疗，包括激素疗法，或任何其他试验 性药物进行治疗或参与另一项以治疗为目的的临床研究；
- •3.在入组前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和白介素-2）治疗；
- •4.活动性软脑膜疾病或不受控制的、未治疗的脑转移。筛选时具有经治疗的无症状中枢神经系统（CNS）转移病史的患者，若符合下列所有 标准，则允许入组：
- •(1)筛查时的脑部影像没有提示发生中期进展的证据；
- •(2)具有 CNS 之外的可测量病灶；
- •(3)无需持续使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病；允许稳定剂量的抗惊厥药治疗。入组前 7 天内未接受立体定向放疗或入组前 14 天内未接受全脑放疗。
- •5.不受控制的高钙血症，定义为符合以下任何一项：
- •(1)>1.5 mmol/L 离子钙；
- •(2)血清钙>3 mmol/L，校正血清钙>ULN（若血清白蛋白<40 g/L）；
- •(3)必须持续使用二磷酸盐治疗或狄诺塞麦(denosumab)的有症状的高钙血症；
- •(4)没有临床显著的高钙血症病史的患者，如果在研究治疗前已经确定使用双膦酸盐治疗或狄诺塞麦来专门预防骨骼事件，则符合条件。
- •6.入组组前 2 周内需要进行引流且临床上不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •7.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史；
- •注：患有以下疾病的患者不需要排除，而且可继续进行进一步筛选：
- •(1)控制良好的 1 型糖尿病；
- •(2)甲状腺功能减退症（只需单纯采用激素替代疗法进行治疗）；
- •(3)控制良好的乳糜泻；
- •(4)不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如白癜风、银屑病、脱发）；
- •(5)没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病。
- •8.入组前<=2 年罹患过任何不属于本研究中研究的特定癌症的活跃的恶性肿瘤，以下除外：手术切除的非黑色素瘤皮肤癌、充分治疗的宫颈原位癌、局部根治性前列腺癌、经手术根治性治疗的导管原位癌或目前无疾病证据且随机分组前<=2 年未治疗的 2 年前诊断的恶性肿瘤；
- •9.在入组前<=14 天内里罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或同等药物的剂量>10 mg/ 天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症；
- •注：目前或既往使用过以下任何类固醇治疗方案的患者不必排除：
- •(1)无活动性免疫疾病的情况下，允许给予肾上腺类固醇替代治疗（剂量等效于泼尼松 <=10 mg/日）；
- •(2)局部、眼部、关节内、鼻内或吸入用皮质类固醇，全身吸收量极低；
- •(3)短期（<=7 天）预防性使用皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）。
- •10.入组前<=14 天前患有控制不佳的糖尿病，或经标准治疗后钾、钠或校正钙仍>1 级 的实验室检查结果异常或>=3 级低白蛋白血症；
- •11.有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病病史，包括肺纤维化、急性肺疾 病等；
- •12.入组前 14 天内需要接受全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染 （包括肺结核感染），接受预防性抗生素治疗（如用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病或拔牙）的患者，允许入组；
- •13.已知有 HIV 病毒感染史；
- •14.HBV DNA>=500 IU/mL（2500 拷贝/mL）的未经治疗的慢性乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒（HBV）携带者不得进入研究。注：非活动性乙型肝炎表面抗原携带者或经持续 抗病毒治疗后稳定的 HBV 感染（HBV DNA<500 IU/mL[2500 拷贝/mL]）的患者可以入组。HBV DNA 检测只在针对乙型肝炎核心抗原的抗体为阳性的患者中进行；
- •15.活动性丙型肝炎的患者不得入组。患者在筛选期 HCV 抗体检测阴性的，或 HCV 抗体；检测阳性后 HCV RNA 检测阴性的患者可以入组。仅 HCV 抗体检测阳性的患者需要进行 HCV RNA 检测；
- •16.入组前 28 天内曾进行过大型手术或出现重大外伤，或预期在研究过程中需要进行大型手术。植入血管通路装置不视为大型手术；
- •17.既往进行过异基因干细胞移植或器官移植；
- •18.以下任意一项心血管风险因素：
- •(1)入组前 28 天内（含）发生过心源性胸痛，定义为日常功能性生活活动受限的中度疼痛；
- •(2)入组前 28 天内（含）发生过症状性肺栓塞；
- •(3)入组前 6 个月内（含）有任何急性心肌梗塞病史；
- •(4)入组前 6 个月内（含）有任何符合纽约心脏协会分类 III 或 IV 级的心力衰竭病史；
- •(5)入组前 6 个月内（含）发生过任何>=2 级的室性心律失常事件；
- •(6)入组前 6 个月内（含）有任何脑血管意外病史；
- •(7)无法控制的高血压：在入组前 28 天内，经降压药物治疗后（含）收缩压>=160 mmHg 或舒张压>=100 mmHg；
- •(8)入组前<=28 天出现过晕厥或癫痫发作。
- •19.已知左心室射血分数<40% ，患有冠心病、充血性心力衰竭的患者如果不符合上述标准或左心室射血分数为 40% 至 50%，必须接受依据治疗医师的意见认为是最佳的稳定的医学方案治疗，如有必要可咨询心脏病专家；
- •20.对其他单克隆抗体有重度超敏反应史；
- •21.在首次研究药物用药前 14 天内接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药（附录 4）；
- •22.毒副作用（由于既往抗癌治疗）未恢复到基线或稳定水平的患者，除非不认为这种 AE 可能带来安全性风险（例如脱发、神经病和特定实验室异常）；
- •23.入组前<=4 周接种过活体疫苗。注：季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗，因此允许使用。鼻内疫苗属于活体疫苗，所以不允许使用；
- •24.存在研究者认为不利于研究药物给药或可能影响药物毒性或不良事件的解读的基础医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖。
研究组 & 干预措施
单臂组
信迪利单抗（抗 PD-1 抗体）联合白蛋白结合型紫杉醇
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 入组之日至首次客观记录 PD、或因任何原因死亡（以先发生者为准）之间的时间
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 健康相关生活质量
- 不良事件（AE）的发生率(治疗中)
研究者
研究点 (1)
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