ChiCTR2000041450进行中（未招募）早期 1 期
苦参凝胶充盈直肠降低宫颈癌局部复发再放疗患者放射性直肠炎发生率多中心、前瞻性、空白对照临床试验
贵阳新天药业股份有限公司(药物)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2020年12月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性放射性直肠炎发生率
研究概览
简要总结
主要研究目的： ①比较使用苦参凝胶组及不使用苦参凝胶组的宫颈癌局部复发患者直肠壁所受的高剂量等效生物剂量（EQD2） ②比较使用苦参凝胶组及不使用苦参凝胶组的宫颈癌局部复发患者在再放疗中直肠壁受放射剂量的总体积；以及直肠前壁、直肠后壁各自受放射剂量的体积。 ③比较使用苦参凝胶组及不使用苦参凝胶组的宫颈癌局部复发患者急性放射性直肠炎的发生率。 次要研究目的： ①经再放疗后复发肿瘤的局部控制率； ②再放疗的等效生物剂量（EQD2）与急性放射性直肠炎的严重程度之间的关联性； ③慢性放射性直肠炎的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①经病理学确诊为宫颈癌后，接受过根治性放疗或子宫切除术+辅助放疗；
- •②经治疗结束 3 个月后出现宫颈癌局部复发，并经病理学及影像学确诊；
- •③再放疗的治疗方案为先后接受盆腔外照射（EBRT）及腔内近距离放射治疗（BT）；
- •④再放疗前若存在慢性放射性直肠炎的患者，其严重程度应≤I 度
- •⑥自愿参加试验并书面签署知情同意书；
- •⑦年龄范围：18~75 岁。
排除标准
- •①入组以前同时患有其他恶性肿瘤；
- •②确诊宫颈癌后的首次治疗不包括放射治疗；
- •③同时合并远处复发的患者。
- •④有严重的心、肺、肝、肾等器质性疾病；
- •⑤首次放疗曾出现严重放射性直肠炎（急性≥3 级或慢性＝III 度）的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
苦参凝胶塞肛
对照组
结局指标
主要结局
急性放射性直肠炎发生率
直肠壁所受的高剂量等效生物剂量（EQD2）
总的直肠壁受到的放射剂量总体积
直肠前壁受到的放射剂量体积
直肠后壁受到放射剂量体积
次要结局
- 复发肿瘤的局部控制率
- 严重急性放射性直肠炎（≥Grade 3）的发生率
研究者
研究点 (1)
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