ChiCTR2000031941尚未招募早期 1 期
植物乳杆菌 PS128 改善睡眠障碍的功能性研究
上海联亚益生生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群分析
研究概览
简要总结
探索植物乳杆菌 PS128 改善睡眠障碍的功效，同时进一步探讨其与体内氧化、炎症、应激以及代谢机能指标的关联性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •匹兹堡睡眠品质量表（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）≥ 10 分；
- •18.5 kg/m2≤BMI≤24 kg/m2；
- •血压正常：收缩压（高压）90-140mmHg，舒张压（低压）60-90mmHg；
排除标准
- •二周内服用过益生菌产品（酸奶、乳酸菌饮料等食品除外）；
- •一个月内服用过或正在接受抗生素治疗；
- •两个月内曾使用精神科用药或安眠药；
- •近一年进行消化道手术；
- •烟、酒、咖啡因及药物成瘾者；
- •炎症性肠病、重度忧郁症（SDS≥73）、恶性肿瘤或艾滋病患者；
- •正在参与其他临床试验；
- •其他研究者认为患者不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
益生菌
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
肠道菌群分析
量表评估
血液学氧化应激指标
次要结局
- 血液学生化指标
- 耐受及安全性指标评估
研究者
研究点 (1)
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