ChiCTR2200065480尚未招募不适用
失眠障碍患者肠道菌群多样性及相对丰度的对照研究
国家自然科学基金面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
本研究拟利用宏基因组测序、转录组学及代谢组学等多组学联合分析方法比较失眠障碍患者与健康对照者肠道及口腔的菌群微生态结构及功能的差异和菌群失调特征，评估失眠障碍患者中肠道微生物是否发生了显著性的改变，其紊乱的关键肠道微生物是什么，为深入研究肠道微生物如何参与失眠障碍的发生和发展过程奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 不适用。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有患者符合 ICSD-3 慢性失眠障碍的诊断标准；通过睡眠模式和睡眠障碍诊断访谈（Diagnostic interview for sleep patterns and sleep disorders，DISP）以排除其他睡眠障碍；
- •2.经简明国际神经精神障碍访谈（Mini-International Neuropsychiatric Interview，M.I.N.I.）中文版 5.0.0 结构化会晤，排除重性抑郁障碍、焦虑障碍等精神疾病；
- •3.失眠症状持续≥3 个月；
- •4.年龄 18～60 岁；
- •5.失眠严重程度指数量表（Insomnia Severity Index，ISI）评分≥14 分；
- •6.体质量指数（Body Mass Index, BMI）18.5～23.9。
- •1.通过 DISP 排除睡眠障碍；
- •2.经 M.I.N.I.结构化会晤，排除精神疾病；
- •3.年龄 18～60 岁；
- •4.ISI 评分<14 分；
- •5.BMI 18.5～23.9 kg/m2。
排除标准
- •1.合并严重躯体疾病及脑器质性疾病者；
- •2.其他任何精神障碍、人格障碍或精神活性物质滥用或依赖者；
- •3.共病其他睡眠障碍者，包括日间过度嗜睡、睡眠相关的呼吸系统疾病、睡眠相关的运动障碍或者睡眠昼夜节律障碍；
- •4.过去 1 个月内规律食用含益生菌类药物或饮品；
- •5.过去 3 个月内使用过抗生素；
- •6.过去 3 个月内严重腹泻（每天水样便 3 次或以上，并持续 3 天或以上）；
- •7.过去 3 个月内严重便秘（每周排便 2 次或以下，伴有排便困难）；
- •9.月经期、妊娠及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
失眠障碍组
抗失眠药物
健康对照组
结局指标
主要结局
肠道菌群
口腔菌群
代谢组学
转录组学
睡眠呼吸多导监测
次要结局
- 炎性指标
- 临床神经心理量表
研究者
研究点 (1)
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